🇵🇱 EUROPEJSKI INSTYTUT BIOMEDYCZNY PL
Mikrobiologie
EUROPEJSKI INSTYTUT BIOMEDYCZNY ist ein von PCA unter der Nummer AB 1763 akkreditiertes Labor (Warszawa, Polen). Der Akkreditierungsbereich umfasst 34 Prüfmethoden in den Bereichen: Mikrobiologie. Geprüft werden unter anderem: Medizinprodukte, Medizinprodukte E. Am häufigsten eingesetzte Techniken: Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie (LC-MS), Gaschromatographie, Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (GC-MS).
Auf einen Blick
- Akkreditierungsnummer: PCA AB 1763
- Methoden im Geltungsbereich: 34
- Arten von Prüfobjekten: 2
- Eingesetzte Techniken: 14
- Ort: Warszawa, Polen
- Akkreditierungsnummer
- AB 1763
- Akkreditierungsstelle
- PCA
- Adresse
- Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ul. Bartycka 63A lok. 6, 00-716 Warszawa
- Ort
- Warszawa, Polen
Was dieses Labor prüft (2)
- Medizinprodukte — 27 Methoden
- Medizinprodukte E — 7 Methoden
Eingesetzte Prüftechniken (14)
- Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie (LC-MS) — 2 Methoden
- Gaschromatographie — 2 Methoden
- Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (GC-MS) — 2 Methoden
- Immunchemisches Verfahren (ELISA) — 2 Methoden
- In-vitro-Verfahren — 2 Methoden
- Agardiffusionsverfahren — 1 Methode
- Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) — 1 Methode
- Headspace-Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (HS-GC-MS) — 1 Methode
- Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) — 1 Methode
- MEM-Elutionsverfahren — 1 Methode
- Membranfiltrationsverfahren — 1 Methode
- MTT-Verfahren — 1 Methode
- Verfahren: - direkt - indirekt — 1 Methode
- Verfahren: direktes Eintauchen des Erzeugnisses in das Nährmedium — 1 Methode
Laborstandorte
- Europejski Instytut Biomedyczny Sp. z o.o. (Hauptsitz) — ul. Bartycka 63a lok.6, 00-716 Warszawa
- Europejski Instytut Biomedyczny Sp. z o.o. — ul. Nałkowskiej 5, 05-410 Józefów
Akkreditierungsumfang — Prüfverfahren (34)
| Nr. | Prüfgegenstand | Methodik / Parameter | Technik | Bezugsdokument | |
|---|---|---|---|---|---|
| Prüfverfahren | |||||
| 1 | Medizinprodukte | Genotoxizität - AMES | PN-EN ISO 10993-3:2014-12 | ||
| 2 | Medizinprodukte | Hämolyse | Verfahren: - direkt - indirekt | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 3 | Medizinprodukte | Hämokompatibilität – Bestimmung der Blutgerinnung | In-vitro-Verfahren | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 4 | Medizinprodukte | Hämokompatibilität – Thrombozytenaktivierung | Immunchemisches Verfahren (ELISA) | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 5 | Medizinprodukte | Hämokompatibilität – Bestimmung hämatologischer Blutparameter | In-vitro-Verfahren | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 6 | Medizinprodukte | Hämokompatibilität – Komplementaktivierung | Immunchemisches Verfahren (ELISA) | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 7 | Medizinprodukte | In-vitro-Zytotoxizität | Agardiffusionsverfahren | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| 8 | Medizinprodukte | In-vitro-Zytotoxizität | MEM-Elutionsverfahren | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| 9 | Medizinprodukte | In-vitro-Zytotoxizität | MTT-Verfahren | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| 10 | Medizinprodukte | Reizung in vitro | PN-EN ISO 10993-23:2021-08 | ||
| 11 | Medizinprodukte | Intrakutane Reizwirkung in vivo | PN-EN ISO 10993-23:2021-08 | ||
| 12 | Medizinprodukte | Reizwirkung in vivo | PN-EN ISO 10993-23:2021-08 | ||
| 13 | Medizinprodukte | Sensibilisierende Wirkung in vivo - GPMT | ISO 10993-10:2021 | ||
| 14 | Medizinprodukte | Sensibilisierende Wirkung in vivo Buehler-Test | ISO 10993-10:2021 | ||
| 15 | Medizinprodukte | Sensibilisierende Wirkung in vivo - LLNA | ISO 10993-10:2021 | ||
| 16 | Medizinprodukte | Pyrogene Wirkung in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 17 | Medizinprodukte | Akute Toxizität in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 18 | Medizinprodukte | Subakute Toxizität in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 19 | Medizinprodukte | Subchronische Toxizität in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 20 | Medizinprodukte | Chronische Toxizität in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 21 | Medizinprodukte | Implantationsprüfung in vivo | PN-EN ISO 10993-6:2017-04 | ||
| 22 | Medizinprodukte | Anzahl aerober Mikroorganismen (Bakterien) auf Erzeugnissen | Membranfiltrationsverfahren | PN-EN ISO 11737 -1:2018-03 | PN-EN ISO 11737 -1:2018-03 / A1:2021-11 | |
| 23 | Medizinprodukte | Sterilität des Produkts | Verfahren: direktes Eintauchen des Erzeugnisses in das Nährmedium | PN-EN ISO 11737-2:2020 | |
| 24 | Medizinprodukte | Vorhandensein von Substanzen, die die Vermehrung von Mikroorganismen hemmen, Eignungsprüfung des Sterilitätsprüfverfahrens: Bakteriostase-/Fungistasetest | PN-EN ISO 11737-2:2020 | ||
| 25 | Medizinprodukte | Gehalt an bakteriellen Endotoxinen | ISO 11737-3:2023 | ||
| 26 | Medizinprodukte | Rückstand nach Sterilisation mit Ethylenoxid Ethylenoxid 1.0-60 mg/L Ethylenchlorhydrin 1.0-60 mg/L |
Headspace-Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (HS-GC-MS) | PN-EN ISO 10993-7:2009 | |
| 27 | Medizinprodukte E | Identifizierung extrahierbarer / auswaschbarer Stoffe: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 1.2-1100 unter Verwendung von Massenspektrenbibliotheken und eines Standards Semiquantitative Zusammensetzung (flüchtige Verbindungen) Headspace mit Massenspektrometrie (HSGC-MS) |
Gaschromatographie | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 28 | Medizinprodukte E | Identifizierung extrahierbarer / auswaschbarer Stoffe: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 1.2-1100 unter Verwendung von Massenspektrenbibliotheken und eines Standards Semiquantitative Zusammensetzung (halbflüchtige Verbindungen) |
Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (GC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 29 | Medizinprodukte E | Identifizierung extrahierbarer / auswaschbarer Stoffe: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 40-3000 unter Verwendung von Massenspektrenbibliotheken und eines Standards Semiquantitative Zusammensetzung (nichtflüchtige Verbindungen) |
Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie (LC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 30 | Medizinprodukte | Rückstand nach Sterilisation mit Ethylenoxid | Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) | PN-EN ISO 10993-7:2009 | |
| 31 | Medizinprodukte E | Identifizierung extrahierbarer / auswaschbarer Stoffe: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 1.2-1100 unter Verwendung von Massenspektrenbibliotheken und eines Standards Semiquantitative Zusammensetzung (flüchtige Verbindungen) Headspace mit Massenspektrometrie (HSGC-MS) |
Gaschromatographie | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 32 | Medizinprodukte E | Identifizierung extrahierbarer / auswaschbarer Stoffe: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 1.2-1100 unter Verwendung von Massenspektrenbibliotheken und eines Standards Semiquantitative Zusammensetzung (halbflüchtige Verbindungen) |
Gaschromatographie mit Massenspektrometrie (GC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 33 | Medizinprodukte E | Identifizierung extrahierbarer / auswaschbarer Stoffe: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 40-3000 unter Verwendung von Massenspektrenbibliotheken und eines Standards Semiquantitative Zusammensetzung (nichtflüchtige Verbindungen) |
Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie (LC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 34 | Medizinprodukte E | Analyse extrahierbarer / auslaugbarer Stoffe, Elementkonzentration | Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
Bezugsnormen (13)
ISO 10993-10:2021
ISO 11737-3:2023
PN-EN ISO 10993-11:2018-08
PN-EN ISO 10993-18:2020-11
PN-EN ISO 10993-23:2021-08
PN-EN ISO 10993-3:2014-12
PN-EN ISO 10993-4:2018-02
PN-EN ISO 10993-5:2009
PN-EN ISO 10993-6:2017-04
PN-EN ISO 10993-7:2009
PN-EN ISO 11737 -1:2018-03
PN-EN ISO 11737 -1:2018-03 / A1:2021-11
PN-EN ISO 11737-2:2020