🇵🇱 EUROPEJSKI INSTYTUT BIOMEDYCZNY
ŻywnośćMikrobiologia
- Numer akredytacji
- AB 1763
- Jednostka akredytująca
- PCA
- Adres
- Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ul. Bartycka 63A lok. 6, 00-716 Warszawa
- Miasto
- Warszawa, Polska
Zakres akredytacji — metody badawcze (34)
| Lp. | Przedmiot badań | Metodyka / Parametry | Technika | Dokument odniesienia | |
|---|---|---|---|---|---|
| Metody badawcze | |||||
| 1 | Wyroby medyczne | Genotoksyczność - AMES | PN-EN ISO 10993-3:2014-12 | ||
| 2 | Wyroby medyczne | Hemoliza | Metoda: - bezpośrednia - pośrednia | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 3 | Wyroby medyczne | Hemokompatybilność – oznaczenie krzepnięcia krwi | Metoda in vitro | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 4 | Wyroby medyczne | Hemokompatybilność – aktywacja płytek krwi | Metoda immunochemiczna (ELISA) | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 5 | Wyroby medyczne | Hemokompatybilność – oznaczenie parametrów hematologicznych krwi | Metoda in vitro | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 6 | Wyroby medyczne | Hemokompatybilność – aktywacja układu dopełniacza | Metoda immunochemiczna (ELISA) | PN-EN ISO 10993-4:2018-02 | |
| 7 | Wyroby medyczne | Cytotoksyczność in vitro | Metoda dyfuzji w agarze | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| 8 | Wyroby medyczne | Cytotoksyczność in vitro | Metoda MEM Elution | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| 9 | Wyroby medyczne | Cytotoksyczność in vitro | Metoda MTT | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| 10 | Wyroby medyczne | Drażnienie in vitro | PN-EN ISO 10993-23:2021-08 | ||
| 11 | Wyroby medyczne | Działanie drażniące śródskórne in vivo | PN-EN ISO 10993-23:2021-08 | ||
| 12 | Wyroby medyczne | Działanie drażniące in vivo | PN-EN ISO 10993-23:2021-08 | ||
| 13 | Wyroby medyczne | Działanie uczulające in vivo - GPMT | ISO 10993-10:2021 | ||
| 14 | Wyroby medyczne | Działanie uczulające in vivo test Buehlera | ISO 10993-10:2021 | ||
| 15 | Wyroby medyczne | Działanie uczulające in vivo - LLNA | ISO 10993-10:2021 | ||
| 16 | Wyroby medyczne | Działanie pirogenne in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 17 | Wyroby medyczne | Toksyczność ostra in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 18 | Wyroby medyczne | Toksyczność podostra in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 19 | Wyroby medyczne | Toksyczność podchroniczna in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 20 | Wyroby medyczne | Toksyczność chroniczna in vivo | PN-EN ISO 10993-11:2018-08 | ||
| 21 | Wyroby medyczne | Badanie implantacji in vivo | PN-EN ISO 10993-6:2017-04 | ||
| 22 | Wyroby medyczne | Liczba drobnoustrojów tlenowych (bakterie) na produktach | Metoda filtracji membranowej | PN-EN ISO 11737 -1:2018-03 | PN-EN ISO 11737 -1:2018-03 / A1:2021-11 | |
| 23 | Wyroby medyczne | Sterylność produktu | Metoda: bezpośrednie zanurzenie produktu w pożywce | PN-EN ISO 11737-2:2020 | |
| 24 | Wyroby medyczne | Obecności substancji hamujących namnażanie się drobnoustrojów, Test przydatności metody sterylności: test bakteriostazy/ fungistazy | PN-EN ISO 11737-2:2020 | ||
| 25 | Wyroby medyczne | Poziom endotoksyn bakteryjnych | ISO 11737-3:2023 | ||
| 26 | Wyroby medyczne | Pozostałość po sterylizacji tlenkiem etylenu Tlenek etylenu 1.0-60 mg/L Chlorohydryna etylenu 1.0-60 mg/L |
Metoda chromatografii gazowej Headspace ze spektrometrią mas (HS-GC-MS) | PN-EN ISO 10993-7:2009 | |
| 27 | Wyroby medyczne E | Identyfikacja substancji ekstrahowanych / wymywalnych: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 1.2-1100 z wykorzystaniem bibliotek widm masowych z wykorzystaniem wzorca Skład półilościowy (związki lotne) HeadSpace ze spektrometrią mas (HSGC-MS) |
Metoda chromatografii gazowej | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 28 | Wyroby medyczne E | Identyfikacja substancji ekstrahowanych / wymywalnych: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 1.2-1100 z wykorzystaniem bibliotek widm masowych z wykorzystaniem wzorca Skład półilościowy (związki półlotne) |
Metoda chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 29 | Wyroby medyczne E | Identyfikacja substancji ekstrahowanych / wymywalnych: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 40-3000 z wykorzystaniem bibliotek widm masowych z wykorzystaniem wzorca Skład półilościowy (związki nielotne) |
Metoda chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 30 | Wyroby medyczne | Pozostałość po sterylizacji tlenkiem etylenu | Metoda chromatografii gazowej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (GC-FID) | PN-EN ISO 10993-7:2009 | |
| 31 | Wyroby medyczne E | Identyfikacja substancji ekstrahowanych / wymywalnych: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 1.2-1100 z wykorzystaniem bibliotek widm masowych z wykorzystaniem wzorca Skład półilościowy (związki lotne) HeadSpace ze spektrometrią mas (HSGC-MS) |
Metoda chromatografii gazowej | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 32 | Wyroby medyczne E | Identyfikacja substancji ekstrahowanych / wymywalnych: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 1.2-1100 z wykorzystaniem bibliotek widm masowych z wykorzystaniem wzorca Skład półilościowy (związki półlotne) |
Metoda chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 33 | Wyroby medyczne E | Identyfikacja substancji ekstrahowanych / wymywalnych: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 40-3000 z wykorzystaniem bibliotek widm masowych z wykorzystaniem wzorca Skład półilościowy (związki nielotne) |
Metoda chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
| 34 | Wyroby medyczne E | Analiza substancji ekstrahowanych / wymywalnych, stężenie pierwiastków | Metoda spektrometrii mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS) | PN-EN ISO 10993-18:2020-11 | |
Normy referencyjne (13)
ISO 10993-10:2021
ISO 11737-3:2023
PN-EN ISO 10993-11:2018-08
PN-EN ISO 10993-18:2020-11
PN-EN ISO 10993-23:2021-08
PN-EN ISO 10993-3:2014-12
PN-EN ISO 10993-4:2018-02
PN-EN ISO 10993-5:2009
PN-EN ISO 10993-6:2017-04
PN-EN ISO 10993-7:2009
PN-EN ISO 11737 -1:2018-03
PN-EN ISO 11737 -1:2018-03 / A1:2021-11
PN-EN ISO 11737-2:2020