🇵🇱 NARODOWY INSTYTUT LEKÓW PL
微生物制药与化妆品
NARODOWY INSTYTUT LEKÓW 是由 PCA 认可的实验室，认可编号 AB 774（Warszawa，波兰）。认可范围涵盖 17 项检测方法，涉及以下领域：微生物、制药与化妆品。检测对象包括：菌株、其他制品：药品、医疗器械、生物杀灭产品、Medical devices, Pharmaceutical products、Crystalline substances。最常用的技术：Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe、Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic…、Disc diffusion method。
要点速览
- 认可编号: PCA AB 774
- 认可范围内方法数: 17
- 检测对象种类: 8
- 所用技术数: 12
- 城市: Warszawa, 波兰
- 认可编号
- AB 774
- 认可机构
- PCA
- 地址
- ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
- 城市
- Warszawa, 波兰
该实验室检测什么 (8)
- 菌株 — 6 项方法
- 其他制品：药品、医疗器械、生物杀灭产品 — 4 项方法
- Medical devices, Pharmaceutical products — 2 项方法
- Crystalline substances — 1 项方法
- Medicinal products, Medical devices containing active substances, Food supplements, foodstuffs for particular nutritional uses, Household chemical products, Organic substances/compounds — 1 项方法
- Medicinal products, organic substances/compounds: - synthetic; - of natural origin; - biopharmaceuticals — 1 项方法
- Other products: medicinal products/ antibiotics and chemotherapeutics — 1 项方法
- 医疗器械 — 1 项方法
所用检测技术 (12)
- Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe — 3 项方法
- Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic method; Mass spectrometry method — 2 项方法
- Disc diffusion method — 2 项方法
- Biochemical method; Culture method — 1 项方法
- Gradient strip method; Broth microdilution method — 1 项方法
- High-performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS) — 1 项方法
- Metoda: dyfuzyjna (cylinderkowo – płytkowa) — 1 项方法
- Metoda: na wyciągach, w bezpośrednim kontakcie, dyfuzji na agarze, dyfuzji na filtrze — 1 项方法
- Metoda: sączenia przez filtry membranowe — 1 项方法
- Nuclear magnetic resonance spectrometry method ( NMR) — 1 项方法
- Technika żelowa; Metoda A: Badanie graniczne; Metoda B: Badanie półilościowe — 1 项方法
- X-ray powder diffraction method (XRPD) — 1 项方法
实验室部门 (5)
- Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD) — 5 项方法
- Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej i Diagnostyki Laboratoryjnej — 5 项方法
- Zakład Biochemii i Biofarmaceutyków — 3 项方法
- Zakład Leków Sfałszowanych i Wyrobów Medycznych — 3 项方法
- Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) — 1 项方法
实验室地点
- Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej i Diagnostyki Laboratoryjnej —
- Zakład Leków Sfałszowanych i Wyrobów Medycznych —
- Zakład Biochemii i Biofarmaceutyków —
- Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej —
证书信息
- 签发日期
- 09.07.2026
- 版次
- 25
认可范围 — 项检测方法 (17)
| 序号 | 检测对象 | 方法 / 参数 | 技术 | 依据文件 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej i Diagnostyki Laboratoryjnej | |||||
| 1 | 其他制品：药品、医疗器械、生物杀灭产品 | 无菌性 | Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe | Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7 | FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7 | |
| 2 | 其他制品：药品、医疗器械、生物杀灭产品 | Microbiological purity | Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe | Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612 | FP:2.6.12; 01/2025:20612 | Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613 | FP:2.6.13; 01/2021:20613 | Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631 | FP:2.6.31;01/2014:20631 | |
| 3 | 其他制品：药品、医疗器械、生物杀灭产品 | Antimicrobial protection efficacy | Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe | Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103 | FP:5.1.3;04/2022:50103 | |
| 4 | 其他制品：药品、医疗器械、生物杀灭产品 | Microbial population | Metoda: sączenia przez filtry membranowe | PN-EN ISO 11737-1 :2018 | |
| 5 | Other products: medicinal products/ antibiotics and chemotherapeutics | Activity of the active substance | Metoda: dyfuzyjna (cylinderkowo – płytkowa) | Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702 | FP:2.7.2;01/2020:20702 | USP:81 | |
| Zakład Leków Sfałszowanych i Wyrobów Medycznych | |||||
| 6 | Medicinal products, organic substances/compounds: - synthetic; - of natural origin; - biopharmaceuticals | Qualitative composition: 鉴定 potwierdzenie tożsamości |
Nuclear magnetic resonance spectrometry method ( NMR) | Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233 | |
| 7 | Medicinal products, Medical devices containing active substances, Food supplements, foodstuffs for particular nutritional uses, Household chemical products, Organic substances/compounds | Qualitative composition: 鉴定 potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 90-1100 m/z z wykorzystaniem bazy widm masowych NIL oraz bibliotek widm masowych dostępnych on-line: MassBank, Metlin, m/z Cloud, EMCDDA-EDND, SWGDRUG, Response 90-1100 m/z |
High-performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS) | Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243 | FP: 2.2.43; 01/2008:20243 | |
| 8 | Crystalline substances | Qualitative composition: 鉴定 potwierdzenie formy polimorficznej |
X-ray powder diffraction method (XRPD) | Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933 | FP:2.9.33; 01/2022:20933 | |
| Zakład Biochemii i Biofarmaceutyków | |||||
| 9 | Medical devices, Pharmaceutical products | Zawartość endotoksyn bakteryjnych. | Technika żelowa; Metoda A: Badanie graniczne; Metoda B: Badanie półilościowe | Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614 | FP:2.6.14; 01/2018:20614 | |
| 10 | Medical devices, Pharmaceutical products | Genotoxicity – Ames test | PN-EN ISO 10993-3:2014 | ||
| 11 | 医疗器械 | Cytotoxicity | Metoda: na wyciągach, w bezpośrednim kontakcie, dyfuzji na agarze, dyfuzji na filtrze | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) | |||||
| 12 | 菌株 | Identyfikacja drobnoustrojów Streptococcus spp. Neisseria meningitidis Listeria spp. Haemophilus spp. Enterobacterales Staphylococcus spp. Enterococcus spp. |
Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic method; Mass spectrometry method | ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia | |
| Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD) | |||||
| 13 | 菌株 | Identyfikacja drobnoustrojów Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp. |
Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic method; Mass spectrometry method | ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia | |
| 14 | 菌株 | Lekowrażliwość drobnoustrojów Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp. |
Disc diffusion method | ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 15 | 菌株 | Mechanizmy oporności drobnoustrojów Staphylococcus spp. : mechanizm oporności na metycylinę, mechanizm oporności MLSB Streptococcus spp.: mechanizm oporności MLSB Streptococcus pneumoniae: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe Enterococcus spp.: mechanizmy oporności wysokiego stopnia na aminoglikozydy, mechanizmy oporności na glikopeptydy Enterobacterales: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL i AmpC oraz karbapenemaz KPC, MBL i OXA-48 Pseudomonas spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz KPC i MBL Acinetobacter spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz KPC i MBL Haemophilus spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamazy, wykrywanie zmian w białkach PBP |
Disc diffusion method | ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 16 | 菌株 | Minimalne stężenie hamujące wzrost drobnoustroju (MIC) Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp. |
Gradient strip method; Broth microdilution method | ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI | ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 17 | 菌株 | Production of carbapenemases by: Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. |
Biochemical method; Culture method | ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64. | ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690 | |
引用标准 (29)
FP: 2.2.43; 01/2008:20243
FP:2.6.12; 01/2025:20612
FP:2.6.13; 01/2021:20613
FP:2.6.14; 01/2018:20614
FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
FP:2.6.31;01/2014:20631
FP:2.7.2;01/2020:20702
FP:2.9.33; 01/2022:20933
FP:5.1.3;04/2022:50103
PN-EN ISO 10993-3:2014
PN-EN ISO 10993-5:2009
PN-EN ISO 11737-1 :2018
Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612
Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243
Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613
Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614
Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7
Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631
Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702
Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933
Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103
USP:81
ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64.
ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690