🇵🇱 NARODOWY INSTYTUT LEKÓW
MikrobiologiaFarmacja
- Numer akredytacji
- AB 774
- Jednostka akredytująca
- PCA
- Adres
- ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
- Miasto
- Warszawa, Polska
Zakres akredytacji — metody badawcze (20)
| Lp. | Przedmiot badań | Metodyka / Parametry | Technika | Dokument odniesienia | |
|---|---|---|---|---|---|
| Metody badawcze | |||||
| 1 | Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze | Jałowość | Metody: - posiewu bezpośredniego - sączenia przez filtry membranowe | Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7 FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7 | |
| 2 | Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze | Czystość mikrobiologiczna | Metody: - posiewu bezpośredniego - sączenia przez filtry membranowe | Ph. Eur.:2.6.12; 01/2021:20612 FP:2.6.12; 01/2021:20612 Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613 FP:2.6.13; 01/2021:20613 Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631 FP:2.6.31;01/2014:20631 | |
| 3 | Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze | Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej | Metody: - posiewu bezpośredniego - sączenia przez filtry membranowe | Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103 FP:5.1.3;04/2022:50103 | |
| 4 | Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze | Populacja drobnoustrojów | Metoda: - sączenia przez filtry membranowe | PN-EN ISO 11737-1 :2018 | |
| 5 | Wyroby inne: produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze, środki dezynfekcyjne i antyseptyczne | Skuteczność działania środków dezynfekcyjnych/antyseptycznych., Działanie bójcze dla drobnoustrojów. | Metody: - nośnikowa - zawiesinowa | Ph.Eur.: 5.1.11; 07/2017:50111 F.P.: 5.1.11; 07/2017:50111 | PN-EN 1040:2006 | PN-EN 1275:2006 | PN-EN 14347: 2005 | PN-EN 13727+A2:2015 | PN-EN 1276:2019-12 | PN-EN 1650:2019-12 | PN-EN 1656:2020-01 | PN-EN 1657:2016-06 | PN-EN 13624:2022-04 | PN-EN 14348:2006 | PN-EN 13697:2024-04 | PN-EN 14561:2008 | PN-EN 14562:2008 | PN-EN 14563:2012 | PN-EN 14204:2013 | PN-EN 13704:2018-09 | PN-EN 14349:2013 | PN-EN 16438:2014 | |
| 6 | Wyroby inne: produkty lecznicze/ antybiotyki i chemoterapeutyki | Aktywność substancji czynnej | Metody: - dyfuzyjna (cylinderkowo – płytkowa) - turbidymetryczna | Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702 FP:2.7.2;01/2020:20702 USP:81 | |
| 7 | Produkty lecznicze, substancje/związki organiczne: - syntetyczne; - pochodzenia naturalnego; - biofarmaceutyki | Skład jakościowy: identyfikacja potwierdzenie tożsamości |
Metoda spektrometrii jądrowego rezonansu magnetycznego ( NMR) | Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233 | |
| 8 | Produkty lecznicze, Wyroby medyczne zawierające substancje aktywne, Suplementy diety, środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego, Wyroby chemii gospodarczej, Substancje/związki organiczne | Skład jakościowy: identyfikacja potwierdzenie tożsamości związków w zakresie mas 90-1100 m/z z wykorzystaniem bazy widm masowych NIL oraz bibliotek widm masowych dostępnych on-line: MassBank, Metlin, m/z Cloud, EMCDDA-EDND, SWGDRUG, Response |
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS) | Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243 FP: 2.2.43; 01/2008:20243 | |
| 9 | Substancje krystaliczne | Skład jakościowy: identyfikacja potwierdzenie formy polimorficznej |
Metoda proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej (XRPD) | Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933 FP:2.9.33; 01/2022:20933 | |
| 10 | Wyroby medyczne, Wyroby farmaceutyczne | Zawartość endotoksyn bakteryjnych., Technika żelowa | Metoda A: Badanie graniczne; Metoda B: Badanie półilościowe | Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614 FP:2.6.14; 01/2018:20614 | |
| 11 | Wyroby medyczne, Wyroby farmaceutyczne | Genotoksyczność – test Amesa | PN-EN ISO 10993-3:2014 | ||
| 12 | Wyroby medyczne | Cytotoksyczność | Metoda: - na wyciągach, - w bezpośrednim kontakcie, - dyfuzji na agarze, dyfuzji na filtrze | PN-EN ISO 10993-5:2009 USP / NF | |
| 13 | Roztwory wodne substancji chemicznych | Stężenie: Ca, K, Mg, Na, Zn. Ca (0,02 – 1000) mg/l K (0,005 – 10000) mg/l Mg (0,01 – 200) mg/l Na (0,01 – 6000) mg/l Zn (0,01 – 200) mg/l |
Metoda płomieniowej absorpcyjnej spektrometrii atomowej (FAAS) | Ph.Eur.:2.2.23; 01/2008:20223 FP:2.2.23; 01/2008:20223 | |
| 14 | Szczepy bakteryjne | Identyfikacja drobnoustrojów, Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Listeria spp., Haemophilus spp., Enterobacterales, Staphylococcus spp., Enterococcus spp. | Metoda hodowlana; Metoda biochemiczna; Metoda serologiczna; Metoda mikroskopowa; Metoda spektrometrii mas | ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia | |
| 15 | Szczepy bakteryjne | Identyfikacja drobnoustrojów, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia complex, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Pasteurella spp. | Metoda hodowlana; Metoda biochemiczna; Metoda serologiczna; Metoda mikroskopowa; Metoda spektrometrii mas | ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia | |
| 16 | Szczepy bakteryjne | Lekowrażliwość drobnoustrojów, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia complex, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Pasteurella spp. | Metoda dyfuzyjno-krążkowa | ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 17 | Szczepy bakteryjne | Rodzaj działalności/ badane cechy/metoda | Dokumenty odniesienia | ||
| 18 | Szczepy bakteryjne | Mechanizmy oporności drobnoustrojów, Staphylococcus spp. : mechanizm oporności na metycylinę, mechanizm oporności MLSB, Streptococcus spp.: mechanizm oporności MLSB, Streptococcus pneumoniae: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe, Enterococcus spp.: mechanizmy oporności wysokiego stopnia na aminoglikozydy, mechanizmy oporności na glikopeptydy, Enterobacterales: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL i AmpC oraz karbapenemaz KPC, MBL i OXA-48, Pseudomonas spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz, KPC i MBL, Acinetobacter spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz, KPC i MBL, Haemophilus spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamazy, wykrywanie zmian w białkach PBP | Metoda dyfuzyjno-krążkowa | ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 19 | Szczepy bakteryjne | Minimalne stężenie hamujące wzrost drobnoustroju (MIC), Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia complex, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Pasteurella spp. | Metoda pasków gradientowych; Metoda mikrorozcieńczeń w bulionie | ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 20 | Szczepy bakteryjne | Wytwarzanie karbapenemaz przez: Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. |
Metoda biochemiczna; Metoda hodowlana | ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemaseproducing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemaseproducing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemaseproducing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64. ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690 | |
Normy referencyjne (36)
Dokumenty odniesienia
PN-EN 1040:2006
PN-EN 1275:2006
PN-EN 1276:2019-12
PN-EN 13624:2022-04
PN-EN 13697:2024-04
PN-EN 13704:2018-09
PN-EN 13727+A2:2015
PN-EN 14204:2013
PN-EN 14347: 2005
PN-EN 14348:2006
PN-EN 14349:2013
PN-EN 14561:2008
PN-EN 14562:2008
PN-EN 14563:2012
PN-EN 16438:2014
PN-EN 1650:2019-12
PN-EN 1656:2020-01
PN-EN 1657:2016-06
PN-EN ISO 10993-3:2014
PN-EN ISO 10993-5:2009 USP / NF
PN-EN ISO 11737-1 :2018
Ph. Eur.:2.6.12; 01/2021:20612 FP:2.6.12; 01/2021:20612 Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613 FP:2.6.13; 01/2021:20613 Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631 FP:2.6.31;01/2014:20631
Ph.Eur.: 5.1.11; 07/2017:50111 F.P.: 5.1.11; 07/2017:50111
Ph.Eur.:2.2.23; 01/2008:20223 FP:2.2.23; 01/2008:20223
Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243 FP: 2.2.43; 01/2008:20243
Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614 FP:2.6.14; 01/2018:20614
Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7 FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702 FP:2.7.2;01/2020:20702 USP:81
Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933 FP:2.9.33; 01/2022:20933
Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103 FP:5.1.3;04/2022:50103
ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemaseproducing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemaseproducing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemaseproducing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64. ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690