🇵🇱 NARODOWY INSTYTUT LEKÓW PL

PCA AB 774 • Warszawa, Poland • 17 methods

MicrobiologyPharma & cosmetics

NARODOWY INSTYTUT LEKÓW is a laboratory accredited by PCA under number AB 774 (Warszawa, Poland). Its accreditation scope covers 17 test methods in the following areas: Microbiology, Pharma & cosmetics. Test objects include: Bacterial strains, Other products: medicinal products, medical devices, biocidal products, Medical devices, Pharmaceutical products, Crystalline substances. Most frequently used techniques: Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe, Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic…, Disc diffusion method.

At a glance

  • Accreditation number: PCA AB 774
  • Methods in scope: 17
  • Types of test objects: 8
  • Techniques used: 12
  • City: Warszawa, Poland
Accreditation number
AB 774
Accreditation body
PCA
Address
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
City
Warszawa, Poland

What this laboratory tests (8)

Analytical techniques used (12)

Laboratory sections (5)

Laboratory locations

Accreditation scope — test methods (17)

No. Test object Methodology / Parameters Technique Reference document
Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej i Diagnostyki Laboratoryjnej
1 Other products: medicinal products, medical devices, biocidal products Sterility Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7 | FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
2 Other products: medicinal products, medical devices, biocidal products Microbiological purity Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612 | FP:2.6.12; 01/2025:20612 | Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613 | FP:2.6.13; 01/2021:20613 | Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631 | FP:2.6.31;01/2014:20631
3 Other products: medicinal products, medical devices, biocidal products Antimicrobial protection efficacy Metody: posiewu bezpośredniego, sączenia przez filtry membranowe Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103 | FP:5.1.3;04/2022:50103
4 Other products: medicinal products, medical devices, biocidal products Microbial population Metoda: sączenia przez filtry membranowe PN-EN ISO 11737-1 :2018
5 Other products: medicinal products/ antibiotics and chemotherapeutics Activity of the active substance Metoda: dyfuzyjna (cylinderkowo – płytkowa) Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702 | FP:2.7.2;01/2020:20702 | USP:81
Zakład Leków Sfałszowanych i Wyrobów Medycznych
6 Medicinal products, organic substances/compounds: - synthetic; - of natural origin; - biopharmaceuticals Qualitative composition:
identification confirmation of identity
Nuclear magnetic resonance spectrometry method ( NMR) Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
7 Medicinal products, Medical devices containing active substances, Food supplements, foodstuffs for particular nutritional uses, Household chemical products, Organic substances/compounds Qualitative composition:
identification confirmation of the identity of compounds in the mass range 90-1100 m/z using the NIL mass spectra database and mass spectra libraries available on-line: MassBank, Metlin, m/z Cloud, EMCDDA-EDND, SWGDRUG, Response 90-1100 m/z
High-performance liquid chromatography with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS) Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243 | FP: 2.2.43; 01/2008:20243
8 Crystalline substances Qualitative composition:
identification confirmation of the polymorphic form
X-ray powder diffraction method (XRPD) Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933 | FP:2.9.33; 01/2022:20933
Zakład Biochemii i Biofarmaceutyków
9 Medical devices, Pharmaceutical products Zawartość endotoksyn bakteryjnych. Technika żelowa; Metoda A: Badanie graniczne; Metoda B: Badanie półilościowe Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614 | FP:2.6.14; 01/2018:20614
10 Medical devices, Pharmaceutical products Genotoxicity – Ames test PN-EN ISO 10993-3:2014
11 Medical devices Cytotoxicity Metoda: na wyciągach, w bezpośrednim kontakcie, dyfuzji na agarze, dyfuzji na filtrze PN-EN ISO 10993-5:2009
Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN)
12 Bacterial strains Identyfikacja drobnoustrojów
Streptococcus spp. Neisseria meningitidis Listeria spp. Haemophilus spp. Enterobacterales Staphylococcus spp. Enterococcus spp.
Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic method; Mass spectrometry method ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD)
13 Bacterial strains Identyfikacja drobnoustrojów
Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp.
Culture method; Biochemical method; Serological method; Microscopic method; Mass spectrometry method ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
14 Bacterial strains Lekowrażliwość drobnoustrojów
Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp.
Disc diffusion method ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
15 Bacterial strains Mechanizmy oporności drobnoustrojów
Staphylococcus spp. : mechanizm oporności na metycylinę, mechanizm oporności MLSB Streptococcus spp.: mechanizm oporności MLSB Streptococcus pneumoniae: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe Enterococcus spp.: mechanizmy oporności wysokiego stopnia na aminoglikozydy, mechanizmy oporności na glikopeptydy Enterobacterales: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL i AmpC oraz karbapenemaz KPC, MBL i OXA-48 Pseudomonas spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz KPC i MBL Acinetobacter spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamaz ESBL oraz karbapenemaz KPC i MBL Haemophilus spp.: mechanizmy oporności na antybiotyki ß-laktamowe - wytwarzanie ß-laktamazy, wykrywanie zmian w białkach PBP
Disc diffusion method ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
16 Bacterial strains Minimalne stężenie hamujące wzrost drobnoustroju (MIC)
Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia complex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp.
Gradient strip method; Broth microdilution method ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI | ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
17 Bacterial strains Production of carbapenemases by:
Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp.
Biochemical method; Culture method ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64. | ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690

Reference standards (29)

FP: 2.2.43; 01/2008:20243
FP:2.6.12; 01/2025:20612
FP:2.6.13; 01/2021:20613
FP:2.6.14; 01/2018:20614
FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
FP:2.6.31;01/2014:20631
FP:2.7.2;01/2020:20702
FP:2.9.33; 01/2022:20933
FP:5.1.3;04/2022:50103
PN-EN ISO 10993-3:2014
PN-EN ISO 10993-5:2009
PN-EN ISO 11737-1 :2018
Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612
Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243
Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613
Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614
Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7
Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631
Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702
Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933
Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103
USP:81
ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64.
ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690