🇵🇱 SteriPack Medical Poland Sp. z o. o. PL
微生物环境水与废水
SteriPack Medical Poland Sp. z o. o. 是由 PCA 认可的实验室，认可编号 AB 1575（Jelcz-Laskowice，波兰）。认可范围涵盖 14 项检测方法，涉及以下领域：微生物、环境、水与废水。检测对象包括：环境样品 E － 空气、医疗器械 E、灭菌过程有效性生物指示物（生物指示剂） E、生产场所的环境样品 E - 表面压印样。最常用的技术：平板法、显微镜法、培养法。
要点速览
- 认可编号: PCA AB 1575
- 认可范围内方法数: 14
- 检测对象种类: 7
- 所用技术数: 11
- 城市: Jelcz-Laskowice, 波兰
- 认可编号
- AB 1575
- 认可机构
- PCA
- 地址
- Łęg, ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- 城市
- Jelcz-Laskowice, 波兰
该实验室检测什么 (7)
- 环境样品 E － 空气 — 4 项方法
- 医疗器械 E — 3 项方法
- 灭菌过程有效性生物指示物（生物指示剂） E — 2 项方法
- 生产场所的环境样品 E - 表面压印样 — 2 项方法
- 医用输液器具 — 1 项方法
- 医疗器械、水 — 1 项方法
- 纯化水 E，高纯水 E，注射用水 E，制备提取物用水 E — 1 项方法
所用检测技术 (11)
- 平板法 — 3 项方法
- 显微镜法 — 2 项方法
- 培养法 — 1 项方法
- 容量法 — 1 项方法
- 平板法（倾注培养） — 1 项方法
- 接触平皿法 — 1 项方法
- 显色动力学技术；方法 D：定量检测 — 1 项方法
- 直接接种培养法 — 1 项方法
- 膜过滤法 — 1 项方法
- 膜过滤法；平板法（倾注法） — 1 项方法
- 重量法 — 1 项方法
实验室地点
- SteriPack Medical Poland Sp. z o. o. (总部) — ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- SMP 实验室 — Łęg, ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- SMP 实验室；Łęg, ul. Japońska 1,55-220 Jelcz-Laskowice
证书信息
- 签发日期
- 31.08.2026
- 版次
- 15
认可范围 — 项检测方法 (14)
| 序号 | 检测对象 | 方法 / 参数 | 技术 | 依据文件 | |
|---|---|---|---|---|---|
| SMP 实验室；Łęg, ul. Japońska 1,55-220 Jelcz-Laskowice | |||||
| 1 | 医疗器械 E | 无菌性 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
直接接种培养法 | PN-EN ISO 11737-2 | Ph.Eur., 2.6.1 1) | |
| 2 | 医疗器械 E | 菌落总数 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
膜过滤法；平板法（倾注法） | PN-EN ISO 11737-1 | Ph.Eur., 2.6.12 | |
| 3 | 环境样品 E － 空气 | 微生物检测用样品采集 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
容量法 | LAB-16.12.00 | |
| 4 | 环境样品 E － 空气 | 需氧微生物总数 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
平板法 | LAB-16.12.00 | |
| 5 | 环境样品 E － 空气 | 微生物检测用样品采集 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
重量法 | LAB-16.13.00 | |
| 6 | 环境样品 E － 空气 | 需氧微生物总数 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
平板法 | LAB-16.13.00 | |
| 7 | 生产场所的环境样品 E - 表面压印样 | 微生物检测用样品采集 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
接触平皿法 | PN-EN ISO 18593 | |
| 8 | 生产场所的环境样品 E - 表面压印样 | 需氧微生物总数 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
平板法 | LAB-16.10.00 | |
| 9 | 医疗器械 E | 细菌内毒素水平 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
显色动力学技术；方法 D：定量检测 | Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10 | USP <85> i <161> | |
| 10 | 纯化水 E，高纯水 E，注射用水 E，制备提取物用水 E | 需氧微生物总数 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
膜过滤法 | Ph.Eur. | |
| 11 | 灭菌过程有效性生物指示物（生物指示剂） E | 指示微生物的检出：萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus），嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus） 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
培养法 | LAB-16.09.00 w oparciu o PN-EN ISO 11138-1, PN-EN ISO 11138-7 | |
| 12 | 灭菌过程有效性生物指示物（生物指示剂） E | 指示微生物计数：萎缩芽孢杆菌、嗜热脂肪地芽孢杆菌 法规领域: E — 灵活的认可范围。范围的灵活性涵盖 DA-10 文件中针对检测实验室认可范围所列的要素。在灵活认可范围内开展的活动清单由获认可机构应要求提供。 |
平板法（倾注培养） | LAB-16.09.00 w oparciu o instrukcje producentów | |
| 13 | 医疗器械、水 | 不溶性微粒数量和大小 ≥10 μm ≥25 μm |
显微镜法 | Ph. Eur.12, 2026, 2.9.19 | USP-NF; <788> current as of 21.11.2025 | |
| 14 | 医用输液器具 | 不溶性微粒数量和大小， 25 - 50 μm 51 - 100 μm >100 μm |
显微镜法 | PN-EN ISO 8536-4:2020 | |
引用标准 (16)
LAB-16.09.00 w oparciu o PN-EN ISO 11138-1, PN-EN ISO 11138-7
LAB-16.09.00 w oparciu o instrukcje producentów
LAB-16.10.00
LAB-16.12.00
LAB-16.13.00
PN-EN ISO 11737-1
PN-EN ISO 11737-2
PN-EN ISO 18593
PN-EN ISO 8536-4:2020
Ph. Eur.12, 2026, 2.9.19
Ph.Eur.
Ph.Eur., 2.6.1 1)
Ph.Eur., 2.6.12
Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10
USP <85> i <161>
USP-NF; <788> current as of 21.11.2025