🇵🇱 SteriPack Medical Poland Sp. z o. o.
MikrobiologiaŚrodowiskoWoda i ścieki
- Numer akredytacji
- AB 1575
- Jednostka akredytująca
- PCA
- Adres
- Łęg, ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- Miasto
- Jelcz-Laskowice, Polska
Zakres akredytacji — metody badawcze (12)
| Lp. | Przedmiot badań | Metodyka / Parametry | Technika | Dokument odniesienia | |
|---|---|---|---|---|---|
| Metody badawcze | |||||
| 1 | Wyroby medyczne E | Jałowość Metoda hodowlana | PN-EN ISO 11737-2 Ph.Eur. | ||
| 2 | Wyroby medyczne E | Liczba drobnoustrojów Metoda filtracji membranowej Metoda płytkowa (posiew wgłębny) | PN-EN ISO 11737-1 Ph.Eur. | ||
| 3 | Wyroby medyczne E Woda E | Poziom endotoksyn bakteryjnych Technika żelowa Metoda A: Badanie graniczne Metoda B: Badanie półilościowe | Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10 USP <85> i <161> | ||
| 4 | Próbki środowiskowe E - powietrze | Pobieranie próbek do badań mikrobiologicznych Metoda wolumetryczna | LAB-16.12.00 | ||
| 5 | Próbki środowiskowe E - powietrze | Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych Metoda płytkowa | |||
| 6 | Próbki środowiskowe E - powietrze | Pobieranie próbek do badań mikrobiologicznych Metoda grawimetryczna | LAB-16.13.00 | ||
| 7 | Próbki środowiskowe z obszarów produkcyjnych E - odcisk z powierzchni | Pobieranie próbek do badań mikrobiologicznych Metoda płytek kontaktowych | PN-EN ISO 18593 | ||
| 8 | Próbki środowiskowe z obszarów produkcyjnych E - odcisk z powierzchni | Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych Metoda płytkowa | LAB-16.10.00 | ||
| 9 | Wyroby medyczne E | Poziom endotoksyn bakteryjnych Technika chromogenno-kinetyczna Metoda D: badanie ilościowe | Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10 USP <85> i <161> | ||
| 10 | Woda oczyszczona E Woda wysokooczyszczona E Woda do iniekcji E Woda do przygotowania ekstraktów E | Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych Metoda filtracji membranowej | Ph.Eur. | ||
| 11 | Biologiczne wskaźniki skuteczności procesu sterylizacji (Bioindykatory) E | Obecność drobnoustrojów wskaźnikowych: Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus Metoda hodowlana | LAB-16.09.00 | PN-EN ISO 11138-1 | PN-EN ISO 11138-7 | ||
| 12 | Biologiczne wskaźniki skuteczności procesu sterylizacji (Bioindykatory) E | Liczba drobnoustrojów wskaźnikowych: Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus Metoda płytkowa (posiew wgłębny) | LAB-16.09.00 w oparciu o instrukcje producentów | ||
Normy referencyjne (12)
LAB-16.09.00
LAB-16.09.00 w oparciu o instrukcje producentów
LAB-16.10.00
LAB-16.12.00
LAB-16.13.00
PN-EN ISO 11138-1
PN-EN ISO 11138-7
PN-EN ISO 11737-1 Ph.Eur.
PN-EN ISO 11737-2 Ph.Eur.
PN-EN ISO 18593
Ph.Eur.
Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10 USP <85> i <161>