🇨🇿 LABOX spol. s r.o. PL
制药与化妆品环境
LABOX spol. s r.o. 是由 ČIA 认可的实验室，认可编号 1313（Jirny，捷克）。认可范围涵盖 15 项检测方法，涉及以下领域：制药与化妆品、环境。检测对象包括：工作环境、热力设备、层流设备、层流设备和房间。
要点速览
- 认可编号: ČIA 1313
- 认可范围内方法数: 15
- 检测对象种类: 13
- 城市: Jirny, 捷克
- 有效期至: 13-05-2029
- 认可编号
- 1313
- 认可机构
- ČIA
- 地址
- Brandýská 8, 250 90 Jirny
- 城市
- Jirny, 捷克
- 部门
- Laboratorium Badawcze LABOX
- 有效期至
- 13-05-2029
该实验室检测什么 (13)
- 工作环境 — 2 项方法
- 热力设备 — 2 项方法
- 层流设备 — 1 项方法
- 层流设备和房间 — 1 项方法
- 气溶胶过滤元件、过滤器和过滤设备 — 1 项方法
- 空气和气体洁净度受控的设备和房间 — 1 项方法
- 空气洁净度受控的房间 — 1 项方法
- 空气洁净度受控的房间和设备 — 1 项方法
- 空气洁净度受控的房间和设备、通风和空调房间 — 1 项方法
- 通风空调系统 — 1 项方法
- 通风空调设备和环境 — 1 项方法
- 高效空气过滤元件 — 1 项方法
- 高效空气过滤器和过滤元件 — 1 项方法
证书信息
- 证书日期
- 13.05.2024
认可范围 — 项检测方法 (15)
| 序号 | 检测对象 | 方法 / 参数 | 技术 | 依据文件 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 检测方法 | |||||
| 1 | 通风空调设备和环境 | 管道和通风元件中空气和气体平均流速及体积流量的测定 | SOP-Z001 (ČSN 12 4010; ČSN EN ISO 14644-3) | ||
| 2 | 空气和气体洁净度受控的设备和房间 | 基于光散射原理测量空气和气体中的气溶胶粒子数 | SOP-Z002 (ČSN EN ISO 14644-1; ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.3; FS 209 E; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 3 | 层流设备 | 单向气流流线偏差的测量 | SOP-Z003 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.5; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 4 | 气溶胶过滤元件、过滤器和过滤设备 | 基于光散射原理测量总过滤效率 | SOP-Z004 (Směrnice ASI, část 3, příl. F) | ||
| 5 | 高效空气过滤器和过滤元件 | HEPA过滤器完整性检测 | SOP-Z005 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.2; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 6 | 高效空气过滤元件 | 未安装HEPA过滤器的完整性检测 | SOP-Z006 (IEST RP CC 006.2, kap. 6.2) | ||
| 7 | 空气洁净度受控的房间和设备 | 通风房间自净时间的测定 | SOP-Z007 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.7; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 8 | 空气洁净度受控的房间和设备、通风和空调房间 | 通风房间压差分布的测定 | SOP-Z008 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.4; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 9 | 工作环境 | 空气相对湿度的测量 | SOP-Z009 (ČSN EN ISO 7726) | ||
| 10 | 工作环境 | 空气合成温度的测量 | SOP-Z010 (ČSN EN ISO 7726) | ||
| 11 | 热力设备 | 用数据记录仪测量温度 | SOP-Z011 (ČSN EN 285+A1; ČSN EN ISO 17665-1; pokyn SÚKL DIS-15; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 12 | 热力设备 | 用数据记录仪测量压力 | SOP-Z012 (ČSN EN 285+A1; ČSN EN ISO 17665-1; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 13 | 层流设备和房间 | 单向流区域平均风速和气流均匀性的测定 | SOP-Z013 (ČSN EN ISO 14644-3; ČSN EN 12469; IEST RP CC 006.2, kap. 6.1; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 14 | 空气洁净度受控的房间 | 洁净室HEPA过滤器辅助完整性检测 | SOP-Z014 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC006.2, kap. 6.6; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 15 | 通风空调系统 | 通风空调系统风量及风量裕量的测定 | SOP-Z015 (IEST RP CC 006.2, kap. 6.1) | ||
引用标准 (29)
EU GMP Annex 1
FS 209 E
IEST RP CC 006.2
IEST RP CC006.2
SOP-Z001
SOP-Z002
SOP-Z003
SOP-Z004
SOP-Z005
SOP-Z006
SOP-Z007
SOP-Z008
SOP-Z009
SOP-Z010
SOP-Z011
SOP-Z012
SOP-Z013
SOP-Z014
SOP-Z015
Směrnice ASI, část 3, příl. F
VYR 32
pokyn SÚKL DIS-15
ČSN 12 4010
ČSN EN 12469
ČSN EN 285+A1
ČSN EN ISO 14644-1
ČSN EN ISO 14644-3
ČSN EN ISO 17665-1
ČSN EN ISO 7726