🇵🇱 NARODOWY INSTYTUT LEKÓW PL
MikrobiologiePharma & Kosmetik
NARODOWY INSTYTUT LEKÓW ist ein von PCA unter der Nummer AB 774 akkreditiertes Labor (Warszawa, Polen). Der Akkreditierungsbereich umfasst 17 Prüfmethoden in den Bereichen: Mikrobiologie, Pharma & Kosmetik. Geprüft werden unter anderem: Bakterienstämme, Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte, Medizinprodukte, Pharmazeutische Erzeugnisse, Arzneimittel, Medizinprodukte mit Wirkstoffen, Nahrungsergänzungsmi…. Am häufigsten eingesetzte Techniken: Verfahren: Direktbeimpfung, Membranfiltration, Agardiffusionsverfahren (Plättchentest), Kulturverfahren; Biochemisches Verfahren; Serologisches Verfahren;….
Auf einen Blick
- Akkreditierungsnummer: PCA AB 774
- Methoden im Geltungsbereich: 17
- Arten von Prüfobjekten: 8
- Eingesetzte Techniken: 12
- Ort: Warszawa, Polen
- Akkreditierungsnummer
- AB 774
- Akkreditierungsstelle
- PCA
- Adresse
- ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
- Ort
- Warszawa, Polen
Was dieses Labor prüft (8)
- Bakterienstämme — 6 Methoden
- Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte — 4 Methoden
- Medizinprodukte, Pharmazeutische Erzeugnisse — 2 Methoden
- Arzneimittel, Medizinprodukte mit Wirkstoffen, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Haushaltschemikalien, Organische Stoffe/Verbindungen — 1 Methode
- Arzneimittel, organische Stoffe/Verbindungen: - synthetische; - natürlichen Ursprungs; - Biopharmazeutika — 1 Methode
- Kristalline Stoffe — 1 Methode
- Medizinprodukte — 1 Methode
- Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel/ Antibiotika und Chemotherapeutika — 1 Methode
Eingesetzte Prüftechniken (12)
- Verfahren: Direktbeimpfung, Membranfiltration — 3 Methoden
- Agardiffusionsverfahren (Plättchentest) — 2 Methoden
- Kulturverfahren; Biochemisches Verfahren; Serologisches Verfahren; Mikroskopisches Verfahren; Massenspektrometrie — 2 Methoden
- Biochemisches Verfahren; Kulturverfahren — 1 Methode
- Gel-Clot-Technik; Methode A: Grenzwertprüfung; Methode B: halbquantitative Prüfung — 1 Methode
- Gradientenstreifenverfahren; Bouillon-Mikrodilutionsverfahren — 1 Methode
- Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) — 1 Methode
- Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) — 1 Methode
- Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) — 1 Methode
- Verfahren: an Extrakten, im direkten Kontakt, Agardiffusion, Filterdiffusion — 1 Methode
- Verfahren: Diffusionsverfahren (Zylinder-Platten-Verfahren) — 1 Methode
- Verfahren: Filtration durch Membranfilter — 1 Methode
Laborbereiche (5)
- Abteilung Epidemiologie und klinische Mikrobiologie Nationales Referenzzentrum für die Antibiotikaempfindlichkeit von Mikroorganismen (KORLD) — 5 Methoden
- Abteilung für pharmazeutische Mikrobiologie und Labordiagnostik — 5 Methoden
- Abteilung für Biochemie und Biopharmazeutika — 3 Methoden
- Abteilung für gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte — 3 Methoden
- Abteilung Epidemiologie und klinische Mikrobiologie Nationales Referenzzentrum für die Diagnostik bakterieller Infektionen des Zentralnervensystems (KOROUN) — 1 Methode
Laborstandorte
- NARODOWY INSTYTUT LEKÓW (Hauptsitz) — ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
- Abteilung für pharmazeutische Mikrobiologie und Labordiagnostik
- Abteilung für gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte
- Abteilung für Biochemie und Biopharmazeutika
- Abteilung Epidemiologie und klinische Mikrobiologie
Angaben zur Akkreditierungsurkunde
- Ausgabedatum
- 09.07.2026
- Ausgabe Nr.
- 25
Akkreditierungsumfang — Prüfverfahren (17)
| Nr. | Prüfgegenstand | Methodik / Parameter | Technik | Bezugsdokument | |
|---|---|---|---|---|---|
| Abteilung für pharmazeutische Mikrobiologie und Labordiagnostik | |||||
| 1 | Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte | Sterilität | Verfahren: Direktbeimpfung, Membranfiltration | Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7 | FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7 | |
| 2 | Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte | Mikrobiologische Reinheit | Verfahren: Direktbeimpfung, Membranfiltration | Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612 | FP:2.6.12; 01/2025:20612 | Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613 | FP:2.6.13; 01/2021:20613 | Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631 | FP:2.6.31;01/2014:20631 | |
| 3 | Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte | Wirksamkeit des antimikrobiellen Schutzes | Verfahren: Direktbeimpfung, Membranfiltration | Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103 | FP:5.1.3;04/2022:50103 | |
| 4 | Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozidprodukte | Population von Mikroorganismen | Verfahren: Filtration durch Membranfilter | PN-EN ISO 11737-1 :2018 | |
| 5 | Sonstige Erzeugnisse: Arzneimittel/ Antibiotika und Chemotherapeutika | Wirkstoffaktivität | Verfahren: Diffusionsverfahren (Zylinder-Platten-Verfahren) | Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702 | FP:2.7.2;01/2020:20702 | USP:81 | |
| Abteilung für gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte | |||||
| 6 | Arzneimittel, organische Stoffe/Verbindungen: - synthetische; - natürlichen Ursprungs; - Biopharmazeutika | Qualitative Zusammensetzung: Identifizierung Identitätsbestätigung |
Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) | Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233 | |
| 7 | Arzneimittel, Medizinprodukte mit Wirkstoffen, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Haushaltschemikalien, Organische Stoffe/Verbindungen | Qualitative Zusammensetzung: Identifizierung Identitätsbestätigung von Verbindungen im Massenbereich 90-1100 m/z unter Verwendung der Massenspektrendatenbank des NIL sowie online verfügbarer Massenspektrenbibliotheken: MassBank, Metlin, m/z Cloud, EMCDDA-EDND, SWGDRUG, Response 90-1100 m/z |
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) | Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243 | FP: 2.2.43; 01/2008:20243 | |
| 8 | Kristalline Stoffe | Qualitative Zusammensetzung: Identifizierung Bestätigung der polymorphen Form |
Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) | Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933 | FP:2.9.33; 01/2022:20933 | |
| Abteilung für Biochemie und Biopharmazeutika | |||||
| 9 | Medizinprodukte, Pharmazeutische Erzeugnisse | Gehalt an bakteriellen Endotoxinen. | Gel-Clot-Technik; Methode A: Grenzwertprüfung; Methode B: halbquantitative Prüfung | Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614 | FP:2.6.14; 01/2018:20614 | |
| 10 | Medizinprodukte, Pharmazeutische Erzeugnisse | Genotoxizität – Ames-Test | PN-EN ISO 10993-3:2014 | ||
| 11 | Medizinprodukte | Zytotoxizität | Verfahren: an Extrakten, im direkten Kontakt, Agardiffusion, Filterdiffusion | PN-EN ISO 10993-5:2009 | |
| Abteilung Epidemiologie und klinische Mikrobiologie Nationales Referenzzentrum für die Diagnostik bakterieller Infektionen des Zentralnervensystems (KOROUN) | |||||
| 12 | Bakterienstämme | Identifizierung von Mikroorganismen Streptococcus spp. Neisseria meningitidis Listeria spp. Haemophilus spp. Enterobacterales Staphylococcus spp. Enterococcus spp. |
Kulturverfahren; Biochemisches Verfahren; Serologisches Verfahren; Mikroskopisches Verfahren; Massenspektrometrie | ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia | |
| Abteilung Epidemiologie und klinische Mikrobiologie Nationales Referenzzentrum für die Antibiotikaempfindlichkeit von Mikroorganismen (KORLD) | |||||
| 13 | Bakterienstämme | Identifizierung von Mikroorganismen Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia-cepacia-Komplex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp. |
Kulturverfahren; Biochemisches Verfahren; Serologisches Verfahren; Mikroskopisches Verfahren; Massenspektrometrie | ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia | |
| 14 | Bakterienstämme | Antibiotikaempfindlichkeit von Mikroorganismen Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia-cepacia-Komplex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp. |
Agardiffusionsverfahren (Plättchentest) | ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 15 | Bakterienstämme | Resistenzmechanismen von Mikroorganismen Staphylococcus spp. : Mechanismus der Methicillinresistenz, MLSB-Resistenzmechanismus Streptococcus spp.: MLSB-Resistenzmechanismus Streptococcus pneumoniae: Resistenzmechanismen gegen ß-Lactam-Antibiotika Enterococcus spp.: Mechanismen der High-Level-Resistenz gegen Aminoglykoside, Resistenzmechanismen gegen Glykopeptide Enterobacterales: Resistenzmechanismen gegen ß-Lactam-Antibiotika - Bildung von ß-Lactamasen ESBL und AmpC sowie Carbapenemasen KPC, MBL und OXA-48 Pseudomonas spp.: Resistenzmechanismen gegen ß-Lactam-Antibiotika - Bildung von ESBL-ß-Lactamasen sowie KPC- und MBL-Carbapenemasen Acinetobacter spp.: Resistenzmechanismen gegen ß-Lactam-Antibiotika - Bildung von ESBL-ß-Lactamasen sowie KPC- und MBL-Carbapenemasen Haemophilus spp.: Resistenzmechanismen gegen ß-Lactam-Antibiotika - Bildung von ß-Lactamase, Nachweis von Veränderungen der PBP-Proteine |
Agardiffusionsverfahren (Plättchentest) | ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 16 | Bakterienstämme | Minimale Hemmkonzentration für das Wachstum von Mikroorganismen (MIC) Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Enterococcus spp. Listeria spp. Corynebacterium spp. Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia-cepacia-Komplex Haemophilus spp. Moraxella catarrhalis Pasteurella spp. |
Gradientenstreifenverfahren; Bouillon-Mikrodilutionsverfahren | ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI | ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI | |
| 17 | Bakterienstämme | Bildung von Carbapenemasen durch: Enterobacterales Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. |
Biochemisches Verfahren; Kulturverfahren | ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64. | ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690 | |
Bezugsnormen (29)
FP: 2.2.43; 01/2008:20243
FP:2.6.12; 01/2025:20612
FP:2.6.13; 01/2021:20613
FP:2.6.14; 01/2018:20614
FP:2.6.1;04/2011:20601 zm. 7.7
FP:2.6.31;01/2014:20631
FP:2.7.2;01/2020:20702
FP:2.9.33; 01/2022:20933
FP:5.1.3;04/2022:50103
PN-EN ISO 10993-3:2014
PN-EN ISO 10993-5:2009
PN-EN ISO 11737-1 :2018
Ph. Eur.:2.6.12; 01/2025:20612
Ph.Eur.:2.2.33; 01/2009:20233
Ph.Eur.:2.2.43; 01/2008:20243
Ph.Eur.:2.6.13;01/2021:20613
Ph.Eur.:2.6.14; 01/2018:20614
Ph.Eur.:2.6.1;04/2011:20601 corr. 7.7
Ph.Eur.:2.6.31;01/2014:20631
Ph.Eur.:2.7.2;01/2020:20702
Ph.Eur.:2.9.33; 01/2022:20933
Ph.Eur.:5.1.3;04/2022:50103
USP:81
ZE/PB-01 wyd. 2 z dn. 15.04.2025 W oparciu o instrukcje producentów odczynników i wyposażenia
ZE/PB-02 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-03 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o instrukcje producentów odczynników oraz rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-04 wyd. 2 z dn. 30.04.2024 W oparciu o rekomendacje EUCAST i CLSI
ZE/PB-05 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikacje: - Nordmann P, Poirel L, Dortet L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.. Emerg Infect Dis. 2012 Sep;18(9):1503-7 - Dortet L, Poirel L, Nordmann P. Rapid detection of carbapenemase-producing Pseudomonas spp. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3773-6 - Dortet L, Poirel L, Errera C, Nordmann P. CarbAcineto NP test for rapid detection of carbapenemase-producing Acinetobacter spp. J Clin Microbiol. 2014 Jul;52(7):2359-64.
ZE/PB-06 wyd. 1 z dn. 15.05.2020 W oparciu o publikację: van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods, PLoS One. 2015 Mar 23; 10(3):e0123690