🇵🇱 SteriPack Medical Poland Sp. z o. o. PL
MikrobiologieUmweltWasser & Abwasser
SteriPack Medical Poland Sp. z o. o. ist ein von PCA unter der Nummer AB 1575 akkreditiertes Labor (Jelcz-Laskowice, Polen). Der Akkreditierungsbereich umfasst 14 Prüfmethoden in den Bereichen: Mikrobiologie, Umwelt, Wasser & Abwasser. Geprüft werden unter anderem: Umgebungsproben E - Luft, Medizinprodukte E, Bioindikatoren für die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses (Bio…, Umweltproben aus Produktionsbereichen E - Abklatsch von der Oberfläche. Am häufigsten eingesetzte Techniken: Plattenverfahren, Mikroskopisches Verfahren, Abklatschplattenverfahren.
Auf einen Blick
- Akkreditierungsnummer: PCA AB 1575
- Methoden im Geltungsbereich: 14
- Arten von Prüfobjekten: 7
- Eingesetzte Techniken: 11
- Ort: Jelcz-Laskowice, Polen
- Akkreditierungsnummer
- AB 1575
- Akkreditierungsstelle
- PCA
- Adresse
- Łęg, ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- Ort
- Jelcz-Laskowice, Polen
Was dieses Labor prüft (7)
- Umgebungsproben E - Luft — 4 Methoden
- Medizinprodukte E — 3 Methoden
- Bioindikatoren für die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses (Bioindikatoren) E — 2 Methoden
- Umweltproben aus Produktionsbereichen E - Abklatsch von der Oberfläche — 2 Methoden
- Gereinigtes Wasser E, Hochgereinigtes Wasser E, Wasser für Injektionszwecke E, Wasser zur Herstellung von Extrakten E — 1 Methode
- Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung — 1 Methode
- Medizinprodukte, Wasser — 1 Methode
Eingesetzte Prüftechniken (11)
- Plattenverfahren — 3 Methoden
- Mikroskopisches Verfahren — 2 Methoden
- Abklatschplattenverfahren — 1 Methode
- Gravimetrisches Verfahren — 1 Methode
- Kinetisch-chromogene Technik; Methode D: quantitative Prüfung — 1 Methode
- Kulturverfahren — 1 Methode
- Kulturverfahren mit Direktaussaat — 1 Methode
- Membranfiltrationsverfahren — 1 Methode
- Membranfiltrationsverfahren; Plattenverfahren (Gussplattenverfahren) — 1 Methode
- Plattenverfahren (Gussplattenverfahren) — 1 Methode
- Volumetrisches Verfahren — 1 Methode
Laborstandorte
- SteriPack Medical Poland Sp. z o. o. (Hauptsitz) — ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- Labor SMP — Łęg, ul. Japońska 1, 55-220 Jelcz-Laskowice
- Labor SMP; Łęg, ul. Japońska 1,55-220 Jelcz-Laskowice
Angaben zur Akkreditierungsurkunde
- Ausgabedatum
- 31.08.2026
- Ausgabe Nr.
- 15
Akkreditierungsumfang — Prüfverfahren (14)
| Nr. | Prüfgegenstand | Methodik / Parameter | Technik | Bezugsdokument | |
|---|---|---|---|---|---|
| Labor SMP; Łęg, ul. Japońska 1,55-220 Jelcz-Laskowice | |||||
| 1 | Medizinprodukte E | Sterilität Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Kulturverfahren mit Direktaussaat | PN-EN ISO 11737-2 | Ph.Eur., 2.6.1 1) | |
| 2 | Medizinprodukte E | Anzahl der Mikroorganismen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Membranfiltrationsverfahren; Plattenverfahren (Gussplattenverfahren) | PN-EN ISO 11737-1 | Ph.Eur., 2.6.12 | |
| 3 | Umgebungsproben E - Luft | Probenahme für mikrobiologische Prüfungen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Volumetrisches Verfahren | LAB-16.12.00 | |
| 4 | Umgebungsproben E - Luft | Gesamtzahl aerober Mikroorganismen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Plattenverfahren | LAB-16.12.00 | |
| 5 | Umgebungsproben E - Luft | Probenahme für mikrobiologische Prüfungen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Gravimetrisches Verfahren | LAB-16.13.00 | |
| 6 | Umgebungsproben E - Luft | Gesamtzahl aerober Mikroorganismen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Plattenverfahren | LAB-16.13.00 | |
| 7 | Umweltproben aus Produktionsbereichen E - Abklatsch von der Oberfläche | Probenahme für mikrobiologische Prüfungen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Abklatschplattenverfahren | PN-EN ISO 18593 | |
| 8 | Umweltproben aus Produktionsbereichen E - Abklatsch von der Oberfläche | Gesamtzahl aerober Mikroorganismen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Plattenverfahren | LAB-16.10.00 | |
| 9 | Medizinprodukte E | Gehalt an bakteriellen Endotoxinen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Kinetisch-chromogene Technik; Methode D: quantitative Prüfung | Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10 | USP <85> i <161> | |
| 10 | Gereinigtes Wasser E, Hochgereinigtes Wasser E, Wasser für Injektionszwecke E, Wasser zur Herstellung von Extrakten E | Gesamtzahl aerober Mikroorganismen Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Membranfiltrationsverfahren | Ph.Eur. | |
| 11 | Bioindikatoren für die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses (Bioindikatoren) E | Vorhandensein von Indikatormikroorganismen: Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Kulturverfahren | LAB-16.09.00 w oparciu o PN-EN ISO 11138-1, PN-EN ISO 11138-7 | |
| 12 | Bioindikatoren für die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses (Bioindikatoren) E | Anzahl der Indikatororganismen: Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus Geregelter Bereich: E – Flexibler Akkreditierungsumfang. Die Flexibilität des Umfangs umfasst die im Dokument DA-10 für den Akkreditierungsumfang von Prüflaboratorien genannten Elemente. Die Liste der im Rahmen des flexiblen Akkreditierungsumfangs durchgeführten Tätigkeiten wird von der akkreditierten Stelle auf Anfrage zugänglich gemacht. |
Plattenverfahren (Gussplattenverfahren) | LAB-16.09.00 w oparciu o instrukcje producentów | |
| 13 | Medizinprodukte, Wasser | Anzahl und Größe nicht sichtbarer Partikel ≥10 μm ≥25 μm |
Mikroskopisches Verfahren | Ph. Eur.12, 2026, 2.9.19 | USP-NF; <788> current as of 21.11.2025 | |
| 14 | Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung | Anzahl und Größe nicht sichtbarer Partikel, 25 - 50 μm 51 - 100 μm >100 μm |
Mikroskopisches Verfahren | PN-EN ISO 8536-4:2020 | |
Bezugsnormen (16)
LAB-16.09.00 w oparciu o PN-EN ISO 11138-1, PN-EN ISO 11138-7
LAB-16.09.00 w oparciu o instrukcje producentów
LAB-16.10.00
LAB-16.12.00
LAB-16.13.00
PN-EN ISO 11737-1
PN-EN ISO 11737-2
PN-EN ISO 18593
PN-EN ISO 8536-4:2020
Ph. Eur.12, 2026, 2.9.19
Ph.Eur.
Ph.Eur., 2.6.1 1)
Ph.Eur., 2.6.12
Ph.Eur., 2.6.14; 5.1.10
USP <85> i <161>
USP-NF; <788> current as of 21.11.2025