🇨🇿 LABOX spol. s r.o. PL
Pharma & KosmetikUmwelt
LABOX spol. s r.o. ist ein von ČIA unter der Nummer 1313 akkreditiertes Labor (Jirny, Tschechien). Der Akkreditierungsbereich umfasst 15 Prüfmethoden in den Bereichen: Pharma & Kosmetik, Umwelt. Geprüft werden unter anderem: Arbeitsumgebung, Wärmegeräte, Aerosol-Filtereinsätze, Filter und Filtergeräte, Einrichtungen und Räume mit kontrollierter Luft- und Gasreinheit.
Auf einen Blick
- Akkreditierungsnummer: ČIA 1313
- Methoden im Geltungsbereich: 15
- Arten von Prüfobjekten: 13
- Ort: Jirny, Tschechien
- Gültig bis: 13-05-2029
- Akkreditierungsnummer
- 1313
- Akkreditierungsstelle
- ČIA
- Adresse
- Brandýská 8, 250 90 Jirny
- Ort
- Jirny, Tschechien
- Abteilung
- Prüflabor LABOX
- Gültig bis
- 13-05-2029
Was dieses Labor prüft (13)
- Arbeitsumgebung — 2 Methoden
- Wärmegeräte — 2 Methoden
- Aerosol-Filtereinsätze, Filter und Filtergeräte — 1 Methode
- Einrichtungen und Räume mit kontrollierter Luft- und Gasreinheit — 1 Methode
- Einrichtungen und Räume mit laminarer Luftströmung — 1 Methode
- Geräte mit laminarer Luftströmung — 1 Methode
- Hochleistungs-Schwebstofffilter und Filtereinsätze — 1 Methode
- Hochleistungs-Schwebstofffiltereinsätze — 1 Methode
- Lüftungs- und Klimaanlagen — 1 Methode
- Lüftungs- und Klimageräte und Umwelt — 1 Methode
- Räume mit kontrollierter Luftreinheit — 1 Methode
- Räume und Einrichtungen mit kontrollierter Luftreinheit — 1 Methode
- Räume und Einrichtungen mit kontrollierter Luftreinheit, belüftete und klimatisierte Räume — 1 Methode
Angaben zur Akkreditierungsurkunde
- Datum der Urkunde
- 13.05.2024
Akkreditierungsumfang — Prüfverfahren (15)
| Nr. | Prüfgegenstand | Methodik / Parameter | Technik | Bezugsdokument | |
|---|---|---|---|---|---|
| Prüfverfahren | |||||
| 1 | Lüftungs- und Klimageräte und Umwelt | Bestimmung der mittleren Strömungsgeschwindigkeit und des Volumenstroms von Luft und Gasen in Kanälen und Lüftungselementen | SOP-Z001 (ČSN 12 4010; ČSN EN ISO 14644-3) | ||
| 2 | Einrichtungen und Räume mit kontrollierter Luft- und Gasreinheit | Messung der Aerosolpartikelanzahl in Luft und Gasen mittels Lichtstreuverfahren | SOP-Z002 (ČSN EN ISO 14644-1; ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.3; FS 209 E; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 3 | Geräte mit laminarer Luftströmung | Messung der Abweichung der Stromlinien der laminaren Strömung | SOP-Z003 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.5; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 4 | Aerosol-Filtereinsätze, Filter und Filtergeräte | Messung des Gesamtabscheidegrads mittels Lichtstreuverfahren | SOP-Z004 (Směrnice ASI, část 3, příl. F) | ||
| 5 | Hochleistungs-Schwebstofffilter und Filtereinsätze | Dichtheitsprüfung (Integritätsprüfung) von HEPA-Filtern | SOP-Z005 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.2; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 6 | Hochleistungs-Schwebstofffiltereinsätze | Dichtheitsprüfung (Integritätsprüfung) loser HEPA-Filter | SOP-Z006 (IEST RP CC 006.2, kap. 6.2) | ||
| 7 | Räume und Einrichtungen mit kontrollierter Luftreinheit | Bestimmung der Reinheits-Erholzeit eines belüfteten Raums | SOP-Z007 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.7; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 8 | Räume und Einrichtungen mit kontrollierter Luftreinheit, belüftete und klimatisierte Räume | Bestimmung der Druckverteilung im belüfteten Raum | SOP-Z008 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC 006.2, kap. 6.4; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 9 | Arbeitsumgebung | Messung der relativen Luftfeuchte | SOP-Z009 (ČSN EN ISO 7726) | ||
| 10 | Arbeitsumgebung | Messung der resultierenden Lufttemperatur | SOP-Z010 (ČSN EN ISO 7726) | ||
| 11 | Wärmegeräte | Messung der Temperaturen mit einem Mehrkanalschreiber | SOP-Z011 (ČSN EN 285+A1; ČSN EN ISO 17665-1; pokyn SÚKL DIS-15; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 12 | Wärmegeräte | Druckmessung mit Mehrkanalschreiber | SOP-Z012 (ČSN EN 285+A1; ČSN EN ISO 17665-1; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 13 | Einrichtungen und Räume mit laminarer Luftströmung | Bestimmung der mittleren Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit der Strömung im Bereich mit laminarer Strömung | SOP-Z013 (ČSN EN ISO 14644-3; ČSN EN 12469; IEST RP CC 006.2, kap. 6.1; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 14 | Räume mit kontrollierter Luftreinheit | Ergänzende Dichtheitsprüfung der HEPA-Filter eines Reinraums | SOP-Z014 (ČSN EN ISO 14644-3; IEST RP CC006.2, kap. 6.6; EU GMP Annex 1; VYR 32) | ||
| 15 | Lüftungs- und Klimaanlagen | Bestimmung der Luftleistung und der Luftleistungsreserve der Lüftungsanlage | SOP-Z015 (IEST RP CC 006.2, kap. 6.1) | ||
Bezugsnormen (29)
EU GMP Annex 1
FS 209 E
IEST RP CC 006.2
IEST RP CC006.2
SOP-Z001
SOP-Z002
SOP-Z003
SOP-Z004
SOP-Z005
SOP-Z006
SOP-Z007
SOP-Z008
SOP-Z009
SOP-Z010
SOP-Z011
SOP-Z012
SOP-Z013
SOP-Z014
SOP-Z015
Směrnice ASI, část 3, příl. F
VYR 32
pokyn SÚKL DIS-15
ČSN 12 4010
ČSN EN 12469
ČSN EN 285+A1
ČSN EN ISO 14644-1
ČSN EN ISO 14644-3
ČSN EN ISO 17665-1
ČSN EN ISO 7726