Methoden ohne Tierversuche bei der Bewertung von Nanomaterialien in Lebens- und Futtermitteln: Umsetzungsplan für ein NAM-Qualifizierungssystem — Kommentare und Fallstudien bis 31. Oktober 2026
Das italienische Istituto Superiore di Sanità (ISS) berichtete am 24. Juli 2026 über einen Umsetzungsplan für ein Qualifizierungssystem für neue Methoden ohne Tierversuche (NAMs) im Lebens- und Futtermittelbereich, den das Konsortium NAMs4NANO im Auftrag der EFSA erarbeitet hat. Erste Anwendung ist die Risikobewertung von Nanomaterialien.
- Das Problem, das das System lösen soll: Viele Alternativmethoden sind verfügbar, doch ohne Validierung und Übernahme als OECD-Prüfrichtlinie werden ihre Ergebnisse in regulatorischen Entscheidungen vor allem als mechanistische Unterstützung und nicht als direkter Nachweis behandelt. Qualifizierung ist ein auf Expertenurteil gestützter Prozess, der die wissenschaftliche Validität einer Methode — Zuverlässigkeit und Relevanz — in einem klar definierten Anwendungskontext feststellt: wie die Methode eingesetzt wird, welche Information sie liefert und welche Rolle sie in der Entscheidung spielt.
- Das ISS verweist auf bestehende Qualifizierungssysteme: das Programm Drug Development Tools der US-FDA und die Qualifizierung neuer Methoden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Der EFSA-Leitfaden zur Risikobewertung von Nanomaterialien in Lebens- und Futtermitteln (2021) empfiehlt NAMs in den ersten Schritten zur Gewinnung neuer Informationen.
- Der Umsetzungsplan, im Juli 2026 als Bericht in den EFSA Supporting Publications veröffentlicht, fasst Rückmeldungen aus einer öffentlichen Konsultation und aus Gesprächen mit OECD, ECHA, dem Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS), der EMA und dem EU-Referenzlabor für Alternativen zu Tierversuchen (EURL ECVAM) zusammen. Die vorgeschlagenen Reifekriterien wurden an ausgewählten NAMs in Fallstudien im Konsortium und in anderen Projekten getestet; die Ergebnisse führten zu ersten Anpassungen der Kriterien.
- Der Plan bleibt bis 31. Oktober 2026 für Kommentare offen; bis dahin können auch externe Fallstudien zur Prüfung der Qualifizierungskriterien vorgeschlagen werden, auch außerhalb der Nanotechnologie. Das ISS verknüpft das Qualifizierungssystem mit dem Fahrplan der Europäischen Kommission zum schrittweisen Ausstieg aus Tierversuchen.