Eurachem: Leitfaden zum Lebenszyklus und zur Qualifizierung analytischer Geräte — von den Anwenderanforderungen bis zur Außerbetriebnahme
Eurachem hat am 19. Dezember 2025 den Leitfaden „The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems“ seiner Arbeitsgruppe für die Qualifizierung analytischer Geräte und Systeme veröffentlicht. Er beschreibt den gesamten Lebenszyklus der Geräte: Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung, Erhalt des qualifizierten Zustands und Außerbetriebnahme.
- Geräte werden enger definiert als in Abschnitt 6.4.1 der ISO/IEC 17025: Messgeräte oder Gerätesysteme einschließlich Steuer- und Datenverarbeitungseinheiten, Hilfsgeräte und computergestützte Systeme mit Software, die die Ergebnisse beeinflussen können.
- Der Leitfaden reicht von Entwicklung und Fertigung beim Hersteller über die Beschaffung (Designqualifizierung und Lastenheft), Vorbereitungen vor der Lieferung, Installations- (IQ), Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) bis zur zeit- und ereignisabhängigen Requalifizierung und Außerbetriebnahme.
- Er berücksichtigt ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034, ISO 15189 und ISO 10012 sowie GMP und GLP, Arzneibücher und den Codex Alimentarius; behandelt werden auch Softwarekategorien, metrologische und verfahrensbezogene Rückführbarkeit, Risikobewertung und Dokumentationsanforderungen.
- Im Mittelpunkt stehen Laborgeräte, der Leitfaden gilt aber auch für Feldmessgeräte, und seine Grundsätze lassen sich auf fest installierte Inline- und Online-Analysatoren anwenden. Herausgeber ist Ernst P. Halder (Eurachem Schweiz); ISBN 978-0-948926-41-9.
Quelle: Eurachem — New Guide to Analytical Equipment and System Qualification (19.12.2025)