Berichtigung bei neuartigen Lebensmitteln: 3-Fucosyllactose aus E. coli K-12 DH1 für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder ergänzt (bis 1,75 g/l oder g/kg), Schizochytrium-sp.-Öl — in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder von 18 Monaten bis 18 Jahren bis 250 mg DHA und EPA pro Tag
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1549 der Kommission, veröffentlicht am 31. Juli 2025, berichtigt die Durchführungsverordnungen (EU) 2023/2210 und (EU) 2022/1365 und stellt zwei versehentlich nicht in die Unionsliste aufgenommene Verwendungen neuartiger Lebensmittel wieder her: 3-FL aus einem Derivatstamm von E. coli K-12 DH1 in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder sowie DHA- und EPA-reiches Öl aus Schizochytrium sp. in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder.
- 3-FL (Anhang II, Antragsteller Glycom A/S, Datenschutz bis 12. November 2028): Erwägungsgrund 7 — der Antragsteller hatte die Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder beantragt und die EFSA hatte sie bewertet, der Eintrag fehlte aber. Die neue Tabelle ergänzt ihn mit einem Höchstwert „nicht höher als 1,75 g/l bzw. 1,75 g/kg“ im verzehrfertigen Erzeugnis; übrige Höchstwerte: Säuglingsanfangs- und Folgenahrung 1,75 g/l, Getränke auf Milchbasis 2,0 g/l, Getreideriegel 25,0 g/kg, aromatisierte Getränke (pH ≥ 5) 1,25 g/l, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für andere Gruppen bis 4,0 g/l bzw. g/kg, Nahrungsergänzungsmittel 4,0 g pro Tag (nicht für Kinder unter 3 Jahren).
- Schizochytrium-sp.-Öl (Anhang I): 2012 ließ eine Behörde des Vereinigten Königreichs es u. a. in Nahrungsergänzungsmitteln für die „normale Bevölkerung“ mit 250 mg/Tag und für Schwangere und Stillende mit 450 mg/Tag zu; der Beschluss (EU) 2015/546 erhöhte den Wert für Erwachsene auf 3 000 mg/Tag. Bei der Erstellung der Liste mit der Verordnung (EU) 2017/2470 und bei der Änderung durch die Verordnung (EU) 2022/1365 wurden Nahrungsergänzungsmittel für Kinder von 18 Monaten bis 18 Jahren ausgelassen — sie werden jetzt mit 250 mg/Tag DHA und EPA zusammen aufgenommen. Weitere Werte der neu gefassten Tabelle sind z. B. 600 mg/100 g für Käse und Streichfette, 80 mg/100 g für alkoholfreie Getränke.
- Daten aus dem EFSA-Gutachten zu 3-FL (e8026, angenommen am 27. April 2023): Das neuartige Lebensmittel stammt aus der Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm E. coli K-12 DH1 MDO MAP1834 und enthält neben 3-FL D-Lactose, L-Fucose, 3-Fucosyllactulose und einen kleinen Anteil weiterer Saccharide; die Identität wurde u. a. mittels HPAEC-PAD gegen einen Standard bestätigt. In acht Chargen (kristallin und nicht kristallin) machte 3-FL 92,1–97,5 % der Trockenmasse aus (HPAEC-PAD, validierte Hausmethode).
- Exposition laut EFSA: Bei 1,75 g/l in Säuglingsanfangsnahrung beträgt die hohe 3-FL-Aufnahme 455 mg/kg KG pro Tag und überschreitet damit nicht die mittlere höchste Aufnahme mit Muttermilch — 460 mg/kg KG pro Tag. Das Gremium hielt das neuartige Lebensmittel unter den vorgeschlagenen Bedingungen für sicher, auch in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, deren Werte die der entsprechenden Lebensmittelkategorien für diese Gruppe nicht überschreiten sollen. Eine Berichtigung R(01) zum Rechtsakt erschien am 28. September 2026 nur in italienischer Sprache.