Riboflavin aus Bacillus subtilis CGMCC 7.449 in Futter und Wasser: im Zusatzstoff Ph.-Eur.-Monographie 0292 oder HPLC-UV nach VDLUFA 13.9.1, in Mischfutter und Wasser HPLC-FLD nach EN 14152
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1795 der Kommission, veröffentlicht am 10. September 2025, lässt bis zum 29. September 2035 für alle Tierarten zwei Formen von Vitamin B2 aus der Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm B. subtilis CGMCC 7.449 zu: Riboflavin mit einer Reinheit ≥ 98 % (3a825iii, Wasser ≤ 1,5 %) und eine Zubereitung mit ≥ 80 % Riboflavin (3a825vi, Wasser ≤ 3 %). Beide Formen dürfen im Tränkwasser verwendet werden.
- Methoden im Anhang: Zusatzstoff 98 % — Monographie 0292 des Europäischen Arzneibuchs oder HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1); Vormischungen und die 80-%-Zubereitung — HPLC-UV (VDLUFA); Mischfuttermittel und Wasser — HPLC mit Fluoreszenzdetektion (EN 14152), Ergebnis als Gesamt-Vitamin B2.
- EFSA-Daten für die 98-%-Form: in sechs Chargen 98,6–98,8 % Riboflavin in der Trockenmasse (Spezifikation des Antragstellers 97–103 %, im Einklang mit Ph. Eur.), Verunreinigung A (Lumiflavin) 0,0025–0,0084 % bei einem Grenzwert von 0,025 %, Gesamtverunreinigungen 0,2–0,4 % (Grenzwert 0,5 %), spezifische Drehung −128…−131° (Spezifikation −115…−135°), Absorbanzverhältnisse A373/A267 0,32–0,33 und A444/A267 0,38. Die 80-%-Zubereitung (mit Maltodextrin): 83,8–84,2 % Riboflavin.
- Der Produktionsstamm trägt erworbene Resistenzgene gegen antimikrobielle Stoffe, in den Erzeugnissen wurden aber keine lebensfähigen Zellen oder Sporen gefunden; Stamm-DNA wurde nur in der 98-%-Form untersucht — für die 80-%-Zubereitung fehlt diese Angabe. Im Wasser (10 mg/l, 25 °C, 48 h) keine nennenswerten Verluste; Homogenität im Wasser — VK 8,5–8,7 %.
- Anwender: Der Zusatzstoff reizt weder Haut noch Augen, ist aber hautsensibilisierend (OECD TG 442E und 442D) und gilt daher auch als atemwegssensibilisierend; Staubungspotenzial 451–507 mg/m³ für die 98-%-Form und 22–42 mg/m³ für die 80-%-Form. Der Rechtsakt verlangt Atem- und Hautschutz, wenn Verfahren die Risiken nicht beseitigen.