Tierarzneimittelrückstände: Berichtigung von 12 Sprachfassungen der Verordnung 2021/808 zur Entscheidungsgrenze CCα und zum Nachweisvermögen CCβ — in der deutschen Fassung lautet Artikel 5 Absatz 2 nun „bei und über der“ statt „bei oder über der“, in der polnischen ebenso
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/127 der Kommission, veröffentlicht am 28. Januar 2025, berichtigt die bulgarische, kroatische, tschechische, dänische, estnische, spanische, irische, deutsche, polnische, portugiesische, slowakische und slowenische Fassung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 über die Leistung von Analysemethoden für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren. Die Fehler betrafen Definition und Berechnung von CCα sowie die Berechnung von CCβ; in der deutschen und polnischen Fassung wurde nur Artikel 5 Absatz 2 berichtigt.
- Neuer Wortlaut von Artikel 5 Absatz 2 (deutsche Fassung): „Bei zugelassenen Stoffen, für die ein MRL oder ein ML festgelegt wurde, gilt als Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα) die Konzentration, bei und über der mit einer statistischen Sicherheit des numerischen Wertes 1–α gesagt werden kann, dass der zulässige Grenzwert überschritten ist.“ Bisher hieß es „bei oder über der“; die polnische Fassung wurde ebenso korrigiert, die englische lautet von Anfang an „at and above which“. Unverändert: Ein Ergebnis ist nichtkonform, wenn es CCα erreicht oder überschreitet (Absatz 1), und der α-Fehler beträgt höchstens 1 % für nicht zugelassene oder verbotene Stoffe und 5 % für alle anderen (Absatz 4).
- Alle berichtigten Stellen (Erwägungsgründe 1–6): Definition von CCα in Artikel 2 Absatz 2 Nummer 14 — tschechische, estnische und irische Fassung; Artikel 5 Absatz 2 — tschechische, dänische, estnische, spanische, irische, deutsche und polnische; Nummer 2.6.(1) Buchstabe a Satz 2 des Anhangs I — bulgarische, kroatische, tschechische, irische und portugiesische; Nummer 2.6.(2) Buchstabe a Ziffer i — dieselben und slowenische; Nummer 2.7.(1) Buchstabe a zum CCβ beim Screening — bulgarische, kroatische, irische und slowakische; Nummer 2.7.(2) Buchstabe a — kroatische. Laut Erwägungsgründen konnten die Fehler im Anhang zu einer falschen Berechnung von CCα oder CCβ führen.
- Worum es in den berichtigten Nummern geht (Verordnung 2021/808): Methode 1 für nicht zugelassene oder verbotene Stoffe — Kalibrierkurve nach ISO 11843-1:1997 an Leermaterial, dotiert ab dem Referenzwert für Maßnahmen (RPA) oder dem niedrigsten kalibrierten Gehalt (LCL) in äquidistanten Schritten; CCα ist die Konzentration am Achsenabschnitt plus das 2,33-Fache der Standardabweichung der laborinternen Reproduzierbarkeit. Für zugelassene Stoffe mit MRL — Konzentration beim MRL plus das 1,64-Fache der Standardabweichung (α = 5 %) oder CCα = MRL + k(einseitig, 95 %) × kombinierte Standardunsicherheit.
- Eine Frist aus demselben Anhang mit Bedeutung für 2026: Methode 2 zur Berechnung von CCα für verbotene Stoffe (das Dreifache des Signal-Rausch-Verhältnisses aus mindestens 20 repräsentativen Leermaterialien) durfte nur bis 1. Januar 2026 und nur für vor Inkrafttreten der Verordnung 2021/808 validierte Methoden verwendet werden; später validierte Methoden dürfen nur Methode 1 oder 3 nutzen. Die Berichtigung trat am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft und berührt die übrigen Sprachfassungen nicht.