Pasteurisierte Akkermansia muciniphila in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nun auch für Jugendliche ab 12 Jahren: 2,1 × 10¹⁰ bis 3,4 × 10¹⁰ Zellen pro Tag, lebensfähige Zellen unter 10 KbE/g, keine Ausweitung auf Schwangere
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/391 der Kommission, veröffentlicht am 24. Februar 2026, ändert die Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels „pasteurisierte Akkermansia muciniphila“: Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit diesen Bakterien dürfen nun auch für Personen von 12 bis 18 Jahren bestimmt sein. Der Antrag umfasste auch Schwangere und Stillende, doch die EFSA kam zu dem Schluss, dass die Sicherheit für sie nicht belegt ist. Der Zulassungsinhaber änderte seinen Namen von A-Mansia Biotech S.A. in the Akkermansia Company SA.
- Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke: 2,1 × 10¹⁰ Zellen/Tag für Personen über 12 Jahre, 3,0 × 10¹⁰ Zellen/Tag über 14 Jahre und 3,4 × 10¹⁰ Zellen/Tag für Erwachsene. Laut EFSA entspricht jede dieser Dosen bezogen auf das Körpergewicht etwa 4,8 × 10⁸ Zellen/kg KG pro Tag — der 2021 als sicher eingestuften Dosis.
- Spezifikation aus der Zulassung von 2022, von der EFSA zitiert (Stamm ATCC BAA-835, CIP 107961, anaerobe Kultur, Pasteurisierung, Aufkonzentrierung, Kryokonservierung und Gefriertrocknung): Gesamtzellzahl A. muciniphila 2,5 × 10¹⁰ – 2,5 × 10¹² Zellen/g, lebensfähige Zellen < 10 KbE/g (Nachweisgrenze), Wasseraktivität ≤ 0,43, Feuchte ≤ 12,0 %; aerobe mesophile Keimzahl ≤ 500 KbE/g, sulfitreduzierende Anaerobier ≤ 50 KbE/g, Listeria und Salmonella in 25 g nicht vorhanden, E. coli in 1 g nicht vorhanden.
- Das Etikett des Nahrungsergänzungsmittels muss angeben, dass es nicht von Schwangeren und Stillenden verzehrt werden soll und — je nach Zielgruppe — nicht von Kindern unter 12 Jahren, Jugendlichen unter 14 Jahren oder Jugendlichen unter 18 Jahren. Während der Bewertung zog der Antragsteller den Teil des Antrags zur Verwendung als Zutat in vielen anderen Lebensmitteln samt dem Antrag auf Datenschutz für die Verzehrsabschätzung zurück.
- Für Schwangere legte der Antragsteller drei Mäusestudien vor; die EFSA sah darin keine Grundlage für Schlussfolgerungen — in der Studie mit demselben Stamm erhielten 10 Weibchen lebende Bakterien, ohne Angabe von OECD-Prüfrichtlinien oder Grundsätzen der Guten Laborpraxis. Der Datenschutz des Antragstellers gilt bis zum 1. März 2027.