Desinfektion von Laboren mit verdampftem Wasserstoffperoxid: Unionszulassung für OXTERIL 350 VHP — 1092 mg/m³ (780 ppm) für mindestens 4 Stunden, mikrobiologische Validierung und Wiederbetreten erst unter 1,25 mg/m³
Die am 14. September 2026 veröffentlichte Durchführungsverordnung (EU) 2026/2042 der Kommission erteilt der Evonik Operations GmbH die Unionszulassung EU-0035928-0000 für das Produkt OXTERIL 350 VHP (35 % Wasserstoffperoxid) zur Desinfektion trockener Oberflächen durch Verdampfung — in Produktart 2 u. a. in Laboren und Krankenhausräumen, in Produktart 4 in Lebensmittel- und Futtermittelbereichen. Die Zulassung gilt vom 4. Oktober 2026 bis 31. Oktober 2033.
- Es handelt sich um ein „identisches Produkt“ zur Produktfamilie „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ mit der Zulassung EU-0028964-0000 (Verordnung 2023/2183) — laut ECHA-Stellungnahme vom 29. Oktober 2025 beschränken sich die Unterschiede auf Angaben, die Gegenstand administrativer Änderungen sein können, und das Ablaufdatum wurde an die Referenzfamilie angeglichen. Der Antrag wurde am 30. September 2025 gestellt.
- Anwendungsbedingungen: Raumvolumen 30–150 m³, Anfangstemperatur 20 ± 2 °C, relative Luftfeuchte 40–80 %, Diffusionsrate 1,5–20 g Produkt pro Minute. Der VHP-Generator hält eine Wasserstoffperoxid-Konzentration von 1092 mg/m³ (780 ppm) mindestens 4 Stunden lang, die Konzentration wird überwacht; Zielorganismen sind Bakterien und Hefen, höchstens 3 Anwendungen pro Tag. Dieselbe Anwendungsbeschreibung enthält die Zusammenfassung der Produkteigenschaften der Referenzfamilie von 2023.
- Der Anwender führt stets eine mikrobiologische Validierung der Desinfektion in den betreffenden Räumen (oder in einem geeigneten „Standardraum“) mit den vorgesehenen Geräten durch und erstellt auf dieser Grundlage ein Protokoll. Gibt es Methoden zur chemischen Überwachung des Wirkstoffs in der Luft oder auf Oberflächen, wird neben der biologischen eine chemische Validierung durchgeführt, etwa mit Teststreifen oder einem Messgerät für ppm Wasserstoffperoxid in der Luft; für einen „Standardraum“ mit vorhandenem Protokoll genügt die chemische Validierung.
- Vor dem Betreten wird der Raum auf unter 1,25 mg/m³ (oder einen niedrigeren nationalen Referenzwert) belüftet, was etwa mit Teststreifen zu prüfen ist; der gesamte Zyklus dauert 5–8 Stunden. Während der Generator läuft oder bei einer Störung ist das Betreten nur mit Chemikalienschutzanzug und Atemschutz (APF = 10) bei höchstens 12,5 mg/m³ möglich.