Öl aus Calanus finmarchicus: Astaxanthinester bis 0,25 % für alle Altersgruppen, in Nahrungsergänzungsmitteln 0,9 / 2,2 / 3,1 g pro Tag (bis 2,25 / 5,5 / 7,75 mg Astaxanthin) — ohne neue EFSA-Bewertung, mit Verweis auf den ADI von 0,2 mg/kg KG
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1513 der Kommission, veröffentlicht am 29. Juli 2025, ändert auf Antrag von Calanus A/S vom 16. Dezember 2024 die Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels Öl aus Calanus finmarchicus in Nahrungsergänzungsmitteln. Statt zweier Varianten — Öl mit < 0,1 % Astaxanthinestern bis 1,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung und Öl mit 0,1–0,25 % bis 2,3 g/Tag ab 14 Jahren — gelten nun drei altersabhängige Dosen für Öl mit ≤ 0,25 % Estern; die Kommission hielt eine EFSA-Bewertung für nicht erforderlich.
- Neue Gehalte: allgemeine Bevölkerung unter 10 Jahren außer Säuglingen und Kleinkindern — 0,9 g/Tag (≤ 2,25 mg Astaxanthin); 10–14 Jahre — 2,2 g/Tag (≤ 5,5 mg); über 14 Jahre — 3,1 g/Tag (≤ 7,75 mg). Etikett: die Bezeichnung „Öl aus Calanus finmarchicus (Krebstier)“, der Hinweis, es nicht am selben Tag wie andere astaxanthinesterhaltige Nahrungsergänzungsmittel zu verzehren, und — je nach Zielgruppe — nicht von Kindern unter 3, 10 oder 14 Jahren.
- Rechnung des Rechtsakts: 0,25 % von 0,9 g sind 2,25 mg, von 2,2 g — 5,5 mg, von 3,1 g — 7,75 mg Astaxanthin pro Tag. Bisher waren es < 1,0 mg pro Tag für die allgemeine Bevölkerung (< 0,1 % in 1,0 g) und ≤ 5,75 mg (≤ 0,25 % in 2,3 g) ab 14 Jahren. Laut Erwägungsgrund 6 überschreitet die Aufnahme zusammen mit Astaxanthin aus der Nahrung in keiner Gruppe den ADI von 0,2 mg/kg KG; der bisherige Hinweis für Kinder unter 14 Jahren bei ≥ 0,1 % Astaxanthin entfällt.
- Den ADI von 0,2 mg/kg KG legte das FEEDAP-Gremium 2019 fest, anstelle von 0,034 mg/kg KG aus dem Jahr 2014; das NDA-Gremium stellte in seinem Gutachten vom 18. Dezember 2019 (e5993) bei 8 mg pro Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln plus Astaxanthin aus Fisch und Krebstieren fest, dass Erwachsene innerhalb des ADI bleiben, Jugendliche von 14–18 Jahren ihn erreichen, Kinder von 10–14 Jahren ihn um 28 % und Säuglinge von 4–6 Monaten um bis zu 524 % überschreiten.
- Die Grenzwerte sind in Gramm Öl pro Tag ausgedrückt, die Milligramm Astaxanthin leitet der Rechtsakt aus dem Estergehalt (≤ 0,25 %) ab — für ein Laboratorium sind daher der Astaxanthinestergehalt des Öls und die deklarierte Tagesportion für die Altersgruppe die Bezugspunkte. Vor Inkrafttreten rechtmäßig in Verkehr gebrachte Nahrungsergänzungsmittel, auch solche auf dem Weg aus Drittländern, dürfen bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum im Verkehr bleiben.