Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204) in Proteinerzeugnissen (ohne Milchanaloga) bis 1 g DHA/100 g zugelassen — nur für Fermentalg bis 30. April 2030; Spezifikation unverändert: DHA ≥ 32 %, Peroxidzahl ≤ 5,0 meq/kg, Anisidinzahl ≤ 10; EFSA — keine lebensfähigen Zellen, in extrudierter Sojamasse niedrigere Oxidationsmarker als in der Kontrolle
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/688 der Kommission, veröffentlicht am 10. April 2025, erweitert die Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels „Öl aus Schizochytrium sp. (FCC-3204)“, zugelassen 2021 (Verordnung 2021/1326), auf Proteinerzeugnisse ausgenommen Milchanaloga, für die allgemeine Bevölkerung. Den Antrag stellte das französische Unternehmen Fermentalg (Libourne) — laut Rechtsakt am 23. Dezember 2023, laut EFSA-Gutachten am 22. Juni 2023. Die EFSA nahm ihr Gutachten am 24. September 2024 an: das neuartige Lebensmittel ist bei der neuen Verwendung sicher.
- Neuer Eintrag in der Unionsliste: Säuglingsanfangs- und Folgenahrung — gemäß Verordnung 609/2013; Nahrungsergänzungsmittel für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahre — 1 g DHA/Tag; Proteinerzeugnisse ausgenommen Milchanaloga — 1 g DHA/100 g. Kennzeichnung: „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“, auf Nahrungsergänzungsmitteln der Hinweis, dass Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren sie nicht verzehren sollten. 5 Jahre ab 30. April 2025 darf nur Fermentalg das Öl für Proteinerzeugnisse in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung ohne Bezug auf die geschützten Daten.
- Geschützte Daten: taxonomische Analyse des Stammes, Analyse auf lebensfähige Zellen (Teil der Beschreibung des Herstellungsverfahrens) und Analysenzertifikate der Proteinerzeugnisse mit Ölzusatz — laut EFSA hätte sie den Antrag ohne sie nicht bewerten können. S. limacinum hat QPS-Status mit der Einschränkung „nur für Produktionszwecke“; die vorgelegten Daten zeigten keine lebensfähigen Zellen im Öl.
- Spezifikation in der Unionsliste (unverändert): Säurezahl ≤ 0,5 mg KOH/g, Peroxidzahl ≤ 5,0 meq/kg, Feuchtigkeit und flüchtige Stoffe ≤ 0,05 %, Unverseifbares ≤ 4,5 %, Transfettsäuren ≤ 1,0 %, DHA ≥ 32,0 %, p-Anisidinzahl ≤ 10. Der Antragsteller schlug vor, das DHA-Minimum auf 55 % zu erhöhen und Unverseifbares auf 3,5 % zu senken — die EFSA hielt dies aus Sicherheitssicht für unnötig, und der Rechtsakt ändert die Spezifikation nicht. Das Öl wird bei −20 °C in luftdichten, lichtundurchlässigen Behältern gelagert; Haltbarkeit 2 Jahre bei ≤ −15 °C.
- Stabilität im Erzeugnis (EFSA): Extrusion (hohe Temperatur und Feuchte) kann Algenöle schädigen; in zwei extrudierten Sojamassen mit 5 % und 10 % Öl lagen Peroxid- und p-Anisidinzahl unter denen der Kontrolle ohne Öl. Die Daten betrafen nur den Zeitpunkt direkt nach dem Ölzusatz, doch angesichts der Stabilität des Öls bis 113 Wochen bei 25 °C und 60 % relativer Feuchte erwartet das Gremium Stabilität in den Erzeugnissen. Höchste DHA-Aufnahme aus der neuen Verwendung (95. Perzentil) — 6,3 mg/kg KG pro Tag bei Jugendlichen, sehr gering im Vergleich zu den bereits zugelassenen Kategorien.