Neuartiges Lebensmittel: Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) in Nahrungsergänzungsmitteln bis 1 g DHA pro Tag für Personen über 3 Jahre, auch Schwangere und Stillende (bisher 250 und 450 mg) — ohne neue EFSA-Bewertung, auf Grundlage des Gutachtens zum Stamm FCC-3204
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2245 der Kommission, veröffentlicht am 10. November 2025, ändert die Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels „Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ in der Unionsliste (Verordnung 2017/2470). Auf Antrag von DSM Nutritional Products Europe vom 4. März 2025 steigt der DHA-Höchstgehalt in Nahrungsergänzungsmitteln von 250 mg pro Tag für die allgemeine Bevölkerung und 450 mg für Schwangere und Stillende auf 1 g pro Tag für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahre; für Kinder unter 3 Jahren bleiben 250 mg.
- Begründung ohne EFSA-Bewertung: Die Kommission hielt eine Bewertung durch die Behörde für unnötig, da derselbe Gehalt von 1 g DHA pro Tag bereits mit der Verordnung 2021/1326 für Öl aus einem anderen Stamm, FCC-3204, zugelassen wurde und die EFSA in ihrem Gutachten von 2012 zur tolerierbaren Höchstaufnahmemenge von EPA, DHA und DPA feststellte, dass eine zusätzliche Aufnahme von DHA allein bis etwa 1 g pro Tag für die allgemeine Bevölkerung unbedenklich ist. Auf Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 250 mg DHA pro Tag ist anzugeben, dass Kinder unter 3 Jahren sie nicht verzehren sollten; das neuartige Lebensmittel wird als „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“ gekennzeichnet.
- Gutachten zu FCC-3204 (EFSA, angenommen am 24. November 2020): Der Antragsteller (Fermentalg) beantragte 3 g DHA pro Tag für Erwachsene ohne Schwangere und Stillende; das NDA-Gremium hielt die Belege für unzureichend und bestätigte die Sicherheit bei höchstens 1 g DHA pro Tag für diese Zielgruppe — Erwachsene ohne Schwangere und Stillende. Erwägungsgrund 6 der Verordnung 2025/2245 nennt FCC-3204 als für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahre zugelassen; der neue Eintrag für PTA-9695 erfasst auch Schwangere und Stillende — beide Fakten nebeneinander.
- Analysedaten aus dem Gutachten zu FCC-3204 (anderer Stamm, gleiche Produktart): Das Öl ist fast vollständig Fett (mindestens 94 %), Protein unter der LOQ von 0,25 %, EPA:DHA-Verhältnis 0,008:1 bis 0,017:1, Gesamtsterole 9 087–13 375 mg/kg, Anisidinzahl 1,6–7,3, Peroxidzahl 0,5–2,1 meq/kg. Marine Biotoxine in drei Chargen unter der LOQ (DSP-Toxine und Pectenotoxine 20 μg/kg; PSP-Toxine, Azaspirsäuren, Yessotoxine, Saxitoxin und Okadasäure 5 μg/kg; Domoinsäure 1 mg/kg), Glycidylester und 3-MCPD unter den Grenzwerten für Speiseöle.
- Übrige Bedingungen des Eintrags PTA-9695 unverändert, u. a.: Milcherzeugnisse (ohne Getränke) 200 mg/100 g, Käseerzeugnisse 600 mg/100 g, Streichfette und Dressings 600 mg/100 g, Frühstücksgetreide und Getreideriegel 500 mg/100 g, Backwaren 200 mg/100 g, Speisefette 360 mg/100 g, alkoholfreie Getränke 80 mg/100 g, Obst- und Gemüsepürees 100 mg/100 g, Mahlzeitersatz zur Gewichtskontrolle 250 mg/Mahlzeit. Das Öl wurde ursprünglich mit dem Beschluss 2015/545 zugelassen und seine Verwendung mit der Verordnung 2019/387 erweitert.