Rapsöl als Wirkstoff mit geringem Risiko bis 31. Oktober 2040 erneuert: Spezifikation auf Basis der Fettsäurezusammensetzung, Erucasäure ≤ 2 %, Reinheit nach dem Europäischen Arzneibuch; die EFSA erhielt keine Angaben, ob das Öl Lebensmittelqualität hat
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1879 der Kommission, veröffentlicht am 17. September 2025, erneuert die Genehmigung von Rapsöl als Wirkstoff mit geringem Risiko für den Zeitraum vom 1. November 2025 bis 31. Oktober 2040 und verschiebt es von Teil A in Teil D des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 540/2011. Die EFSA-Schlussfolgerungen gingen der Kommission am 4. April 2022 zu, der Verordnungsentwurf dem Ständigen Ausschuss am 9. Dezember 2022.
- Spezifikation (Anhang I): CAS-Nr. 8002-13-9 (Rapsöl) und 93165-31-2 (Rapsöl mit niedrigem Erucasäuregehalt), keine CIPAC-Nr.; Reinheit gemäß Europäischem Arzneibuch 7.0 und Deutschem Arzneimittel-Codex 1986, 6. Erg. 1994 sowie Ph. Eur. 5, 2005. Der Stoff ist ein Gemisch aus Fettsäuretriglyceriden mit eher mechanischer als chemischer Wirkung, daher gelten 100 % des technischen Materials als Wirkstoff; die Spezifikationen beruhen auf der Fettsäurezusammensetzung und bestimmten physikalisch-chemischen Parametern, die Verunreinigung mit Erucasäure soll 2 % nicht überschreiten.
- Bedingungen: Die Mitgliedstaaten achten besonders auf den Schutz von Wasserorganismen, Honigbienen und Nichtzielarthropoden und sehen gegebenenfalls Risikominderung vor. Die Bewertung erstellten die Niederlande (Berichterstatter) und Finnland (Mitberichterstatter), der Berichtsentwurf wurde am 24. März 2020 vorgelegt; die Genehmigung war mit der Verordnung (EU) 2024/2221 bis 31. März 2026 verlängert worden, die Erneuerung gilt jedoch ab 1. November 2025.
- Daten aus den EFSA-Schlussfolgerungen (e7305): Das Öl wird aus Rapssamen (Brassica napus und Brassica rapa) mit weniger als 5 % Erucasäure gewonnen; die repräsentative Formulierung „NEU 1160 I“ ist ein Emulsionskonzentrat mit 883 g/l Öl; Verwendungen — Akarizid an Kernobst, Beeren, Gemüse und Zierpflanzen sowie Insektizid gegen Kartoffelkäfer an Kartoffeln. Erucasäure ist ein natürlicher Bestandteil des Öls und rechtlich bis 20,0 g/kg zulässig; laut EFSA führen die Verwendungen nicht zu einer Überschreitung der TDI für Erucasäure. Da Rapsöl ein Lebensmittel ist, wurde eine konventionelle Verbraucherrisikobewertung nicht für nötig gehalten, es wurden jedoch keine Angaben vorgelegt, ob der Stoff Lebensmittelqualität hat.
- Methoden und Lücken (e7305): Methoden für den Stoff im technischen Material und in der Formulierung sind vorhanden; Methoden für Rückstände in Lebens- und Futtermitteln, Körperflüssigkeiten und -geweben oder in der Umwelt waren nicht erforderlich, da keine Rückstandsdefinitionen festgelegt wurden. Als Datenlücke wurde festgestellt: keine validierte Methode zur Bestimmung der chemischen Abbaurate des Öls in aerobem Boden (die Studie wurde dennoch akzeptiert, wobei die DT50 kürzer gewesen sein könnte) sowie keine PECgw-Berechnungen für das Szenario Châteaudun mit FOCUS MACRO. Für einige Verwendungen wurde ein hohes Risiko für Bienen, andere Arthropoden und Bodenmakroorganismen außer Regenwürmern festgestellt.