Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel zugelassen: Monoglucosylhesperidin 75,0–85,0 % und Hesperidin 10–20 % in der Trockenmasse, bis 525 mg/L in Sport- und Energydrinks; EFSA — Chargen mit HPLC-UV und HPLC-RI in nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboren geprüft, Identität mit NMR bestätigt
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/167 der Kommission, veröffentlicht am 31. Januar 2025, nimmt Glucosylhesperidin (Nagase Viita Co., Ltd., Japan; Ausschließlichkeit bis 20. Februar 2030) in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel auf — enzymatisch hergestellt aus Hesperidin aus Zitrusschalen, -saft oder -samen und Dextrin. Zugelassen sind alkoholfreie Getränke im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung, Energydrinks und Nahrungsergänzungsmittel (ohne Säuglinge und Kleinkinder). Die EFSA hielt es in ihrem Gutachten vom 25. Juni 2024 bei einem Expositionsabstand von etwa 200 zu einem NOAEL von etwa 1000 mg/kg KG pro Tag für sicher. Eine Berichtigung vom 5. Mai 2025 ergänzte das Enddatum des Datenschutzes.
- Spezifikation (Anhang): hellgelbes bis gelbbraunes Pulver; CAS-Nr. 161713-86-6, C₃₄H₄₄O₂₀, Synonym 4G-α-D-Glucopyranosylhesperidin. Monoglucosylhesperidin (MGH) 75,0–85,0 % und Hesperidin 10–20 % in der Trockenmasse, Trocknungsverlust ≤ 6 %, Glührückstand ≤ 2 %, Blei und Arsen ≤ 0,1 mg/kg; aerobe Mikroorganismen ≤ 100 KBE/g, coliforme Bakterien in 10 g nicht nachweisbar, Salmonella in 25 g nicht nachweisbar, Hefen und Schimmelpilze ≤ 100 KBE/g. Verfahren: zwei enzymatische Reaktionen, Enzyminaktivierung, Filtration, chromatographische Trennung, Entfärbung, Mikrofiltration und Sprühtrocknung.
- Methoden (EFSA): zehn Chargen; MGH 75,9–77,8 % (HPLC-UV für Chargen 1–5, HPLC-RI für 6–10, Hausmethoden), Hesperidin 14,3–15,0 %, Diglucosylhesperidin 0,23–0,31 %, Monoglucosylnarirutin 2,40–2,88 % (HPLC-RI); die Strukturen von α-MGH und Hesperidin einschließlich der Konfiguration der anomeren Kohlenstoffe wurden mit NMR bestätigt. Die Labore sind nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert. Freie Oligosaccharide aus Dextrin (β- und γ-Cyclodextrin) etwa 0,8 %; Wasserlöslichkeit > 197 g/100 g bei 25 °C gegenüber etwa 2 mg/100 g bei Hesperidin.
- Toxikologie (EFSA): keine Bedenken hinsichtlich Genotoxizität; in der 90-Tage-Studie an Ratten NOAEL etwa 1000 mg/kg KG pro Tag, mit Faktor 200 ergibt sich eine Aufnahme mit ausreichendem Abstand von 5 mg/kg KG pro Tag. In Humanstudien mit bis zu 3 g/Tag über 12 Wochen keine klinisch relevanten Veränderungen. MGH wird im Jejunum zu Hesperidin und im Dickdarm weiter zu Rutinose und Hesperetin hydrolysiert; ins Blut gelangen vor allem Konjugate wie Hesperetinglucuronid.
- Höchstmengen (Anhang): 525 mg/L in alkoholfreien Getränken im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung und in Energydrinks; in Nahrungsergänzungsmitteln 115 mg/Tag für Kinder von 3–10 Jahren und 200 mg/Tag ab 10 Jahren. Auf dem Etikett des Nahrungsergänzungsmittels — Hinweis, dass Säuglinge und Kleinkinder bzw. Kinder unter 10 Jahren es nicht verzehren sollten (je nach Zielgruppe). 2024 ersetzte der Antragsteller die ursprünglichen Verwendungen (Heißgetränke, Erfrischungsgetränke, Süßwaren) durch isotonische Getränke und zog Nahrungsergänzungsmittel für Kleinkinder zurück.