Gewürznelkentinktur (2b188-t) als Aromastoff in Futtermitteln bis 5. März 2035: 50 mg/kg für alle Arten außer Equiden und 200 mg/kg für Equiden, nicht im Tränkwasser; GC-FID für Eugenol, Methyleugenol (≤ 0,00022 %) und Estragol (≤ 0,00009 %), Polyphenole spektrophotometrisch
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/276 der Kommission, veröffentlicht am 13. Februar 2025, lässt nach einer Neubewertung eine Tinktur aus getrockneten Blütenknospen der Gewürznelke (Syzygium aromaticum) als sensorischen Zusatzstoff für alle Tierarten zu; zuvor war sie nach der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen. Die Verwendung im Tränkwasser wurde nicht zugelassen, da die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 dies für Aromastoffe nicht vorsieht. Die Kommission stützt sich auf das EFSA-Gutachten vom 17. April 2024 und legt wegen Methyleugenol und Estragol Höchstgehalte im Futter fest.
- Anhang: eine Tinktur im Sinne des Europarats (CoE-Nr. 188) aus getrockneten Blütenknospen von Syzygium aromaticum (Synonym Eugenia caryophyllata), gewonnen durch verlängerte Extraktion mit Wasser und Ethanol, Pressen und Filtration; flüssig. Spezifikation: Trockenmasse 1,57–1,77 %, Gesamtpolyphenole ≤ 0,541 % (als Gallussäureäquivalent), Flavonoide ≤ 0,0418 %, Eugenol ≤ 0,00497 %, Eugenylacetat < 0,00017 mg/ml, Methyleugenol ≤ 0,00022 %, Estragol ≤ 0,00009 %. Methoden: Spektrophotometrie für Polyphenole und Flavonoide, GC-FID für Eugenol (phytochemischer Marker), Estragol, Methyleugenol und Eugenylacetat.
- EFSA-Daten (fünf Chargen): Trockenmasse im Mittel 1,66 %, Lösungsmittel 98,3 %, Dichte 977 kg/m³, pH 4,60; Polyphenole nach Folin-Ciocalteu (bei 760 nm, Hausmethode nach Ph. Eur. 2.8.14) 0,476–0,541 %, Flavonoide bei 415 nm 0,0284–0,0418 %, Eugenol (GC-FID) 0,0296–0,0497 %, Methyleugenol 1,64–2,25 mg/kg, Estragol 0,62–0,92 mg/kg, Eugenylacetat unter der Nachweisgrenze. Der Anhang des Rechtsakts (auch in der EN- und DE-Fassung) gibt Eugenol mit „≤ 0,00497 %“ an, also zehnmal weniger als der höchste EFSA-Wert. Das EU-Referenzlabor empfahl zusätzlich HPTLC zur Bestimmung von Gallussäure.
- Sicherheit (EFSA): Methyleugenol und Estragol sind genotoxische Karzinogene aus der Gruppe der p-Allylalkoxybenzole; mit dem Referenzpunkt BMDL10 von 22,2 mg/kg KG pro Tag beträgt der kombinierte Expositionsabstand mindestens 1 500 000 (Schwelle geringer Besorgnis: 10 000). Die sichere Eugenolkonzentration im Futter (NOAEL 300 mg/kg KG pro Tag, für Katzen zusätzlicher Faktor 5) beginnt bei 26 mg/kg für Katzen, die Tinktur trägt höchstens 0,025 mg/kg bei (0,099 mg/kg bei Pferden). Für Polyphenole beträgt der Expositionsabstand über 17 000 (NOAEL 412 mg GAE/kg KG pro Tag aus einer 90-Tage-Studie mit dem Extrakt Clovinol). Die EFSA empfahl, Grenzwerte für Methyleugenol und Estragol in die Spezifikation aufzunehmen — der Rechtsakt übernimmt sie.
- Bedingungen: Der Zusatzstoff wird dem Futter als Vormischung beigemischt; das Mischen mit anderen botanischen Zusatzstoffen ist zulässig, wenn die Mengen an Methyleugenol und Estragol die bei Verwendung eines einzelnen Zusatzstoffs in Höchstmenge nicht überschreiten. Die EFSA stufte die Tinktur als haut- und augenreizend sowie haut- und atemwegssensibilisierend ein — reichen Verfahren nicht aus, Haut-, Augen- und Atemschutz. Übergangszeit: Zusatzstoff und Vormischungen hergestellt vor dem 5. September 2025, Futtermittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere — vor dem 5. März 2026, für andere — vor dem 5. März 2027.