Muramidase (Lysozym) aus Trichoderma reesei DSM 32338 (4d16) für Legehennen bis 19. Februar 2035: 30 000–60 000 LSU(F)/kg Futter; Aktivität fluorimetrisch als Depolymerisation von fluoresceinmarkiertem Peptidoglykan bei pH 6,0 und 30 °C bestimmt; EFSA — Paracelsine in 10 Chargen unter der Nachweisgrenze, höhere Legeleistung in drei Versuchen
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/161 der Kommission, veröffentlicht am 30. Januar 2025, lässt eine Zubereitung aus Muramidase (EC 3.2.1.17, auch Lysozym genannt), hergestellt mit genetisch verändertem Trichoderma reesei DSM 32338, als zootechnischen Zusatzstoff zur Verbesserung der Legeleistung von Legehennen zu; Zulassungsinhaber ist DSM Nutritional Products Ltd. Der Zusatzstoff war bereits für Mast- und Zuchtgeflügel sowie abgesetzte Ferkel zugelassen. Laut EFSA-Gutachten vom 17. April 2024 ist er für Hennen, Verbraucher und Umwelt sicher und kann ab 30 000 LSU(F)/kg wirksam sein. Das EU-Referenzlabor hielt seine frühere Bewertung der Methoden für weiterhin gültig.
- Anhang: Zubereitung mit einer Mindestaktivität von 60 000 LSU(F)/g, feste und flüssige Formen; Legehennen — 30 000 LSU(F)/kg (Mindestgehalt) bis 60 000 LSU(F)/kg (Höchstgehalt) Alleinfuttermittel. Quantitative Methode: fluoreszenzbasierte enzymatische Methode, die die katalysierte Depolymerisation von fluoresceinmarkiertem Peptidoglykan bei pH 6,0 und 30 °C misst. Eine LSU(F) ist die Enzymmenge, die unter diesen Bedingungen pro Minute die Fluoreszenz von Peptidoglykan (12,5 µg/ml) um einen Wert erhöht, der der Fluoreszenz von ca. 0,06 nmol Fluoresceinisothiocyanat-Isomer entspricht.
- EFSA-Daten (fünf Chargen je Form): feste Form (Balancius™ GT) 74 600–80 600 LSU(F)/g, flüssige (Balancius™ L) 84 700–96 900 LSU(F)/g; Cadmium, Blei und Quecksilber unter der Nachweisgrenze, Arsen in der festen Form 0,43–0,49 mg/kg. T. reesei bildet keine Mykotoxine (im Genom des Vorläuferstamms keine Gene für Kojisäure und Trichodermin), aber Peptaibole — die Paracelsine A, C und D lagen in allen 10 Chargen unter der Nachweisgrenze. Lebensfähige Zellen des Produktionsstamms wurden nicht nachgewiesen; DNA — unter der Nachweisgrenze von 10 ng/ml (Daten aus einem früheren Antrag).
- Sicherheit (EFSA): Der NOAEL aus einer 90-Tage-Studie an Ratten von 384 616 LSU(F)/kg KG pro Tag ergibt einen sicheren Höchstgehalt für Legehennen von 63 861 LSU(F)/kg Futter. Ein neuer In-vitro-Mikrokerntest an menschlichen Lymphozyten (OECD TG 487), verlangt nach dem Aneugenitäts-Leitfaden von 2021, war negativ. EpiDerm (OECD TG 439): beide Formen nicht hautreizend; BCOP (OECD TG 437): die flüssige Form nicht augenreizend, für die feste Form war das Ergebnis (IVIS 3–55) nicht eindeutig. Wegen der Proteinnatur gelten beide Formen als atemwegssensibilisierend; der Rechtsakt verlangt Haut- und Atemschutz, für die feste Form auch Augenschutz.
- Wirksamkeit: drei Versuche (ISA Brown 140 Tage, Hy-Line Brown 140 Tage, Lohmann Brown 84 Tage) mit 30 000 LSU(F)/kg — höhere Legeleistung in allen drei (z. B. 95,1 % gegenüber 90,9 % im ersten) und bessere Futterverwertung je Eimasse in zwei, ohne Beeinträchtigung der Eiqualität. Der Rechtsakt sieht keine Übergangszeit vor.