Monensin-Natrium (Coxidin) verlängert, Höchstdosis von 125 auf 120 mg/kg gesenkt: eine neue Reproduktionsstudie mit Daphnia magna nach OECD 211 schloss die Bewertung des aquatischen Risikos ab, ab 2031 EU-weite Überwachung der Eimeria-Resistenz
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/532 der Kommission, veröffentlicht am 12. März 2026, verlängert bis zum 1. April 2036 die Zulassung von Monensin-Natrium (Coxidin, Huvepharma N.V.) in den Formulierungen mit Weizenkleie und mit Calciumcarbonat für Masthühner und Junghennen (100–120 mg/kg) sowie Mast- und Zuchtputen bis 16 Wochen (60–100 mg/kg). Sie hebt die Verordnungen (EG) Nr. 109/2007 und (EU) Nr. 140/2012 auf.
- Der Antragsteller senkte die Höchstdosis für Hühner von 125 auf 120 mg/kg, weil in einer anderen Verträglichkeitsstudie das Wachstum der Hühner bereits ab 125 mg/kg abnahm. Die neue Studie (Gruppen mit 115, 120 und 125 mg/kg) zeigte keine Nebenwirkungen, daher hielt die EFSA in ihrem Gutachten vom 24. Juni 2025 120 mg/kg für sicher, legte aber keine Sicherheitsmarge fest, weil die Überdosis nur um 4 % höher lag.
- Das aquatische Risiko schloss eine 21-tägige Reproduktionsstudie mit Daphnia magna nach OECD 211 ab (semistatisches Design, 0,025–0,4 mg/l): EC10 = 0,17 mg/l. Die gemessenen Konzentrationen lagen zeitweise außerhalb von ±20 % der Nennwerte, daher wurde mit geometrischen Mitteln gerechnet. Bei einer PEC im Oberflächenwasser von 9,6 µg/l (FOCUS) und einer PNEC von 17 µg/l beträgt das PEC/PNEC-Verhältnis 0,56.
- Für die Calciumcarbonat-Formulierung wurden In-vitro-Studien durchgeführt: OECD 439 (nicht hautreizend), OECD 438 (Augen — „keine Vorhersage möglich“) und der LLNA an Mäusen nach OECD 429 — hautsensibilisierend (GHS-Kategorie 1). Methoden im Anhang: HPLC-PCD-UV–Vis nach EN ISO 14183, im Futtermittel auch LC-MS/MS nach EN 17299, in Geweben HPLC-MS/MS.
- Rückstandshöchstmengen: 25 µg/kg Haut mit Fett und 8 µg/kg Leber, Niere und Muskel. Ab dem 1. April 2031 überwacht der Zulassungsinhaber die Eimeria-Resistenz in der gesamten EU (In-vitro-Screening oder Empfindlichkeitstests von Stämmen aus Betrieben mit Resistenzanzeichen), spätestens ab dem 1. April 2033 führt er Empfindlichkeitstests mit Mischinfektion bei Hühnern und Puten durch.