Tierarzneimittelrückstände: „chemischen Stoffen unähnliche“ biologische Stoffe (Zellen, Organismen) bewertet die EMA nun im Hinblick auf die Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge erforderlich“ nach Artikel 14 der Verordnung 470/2009; bisher kamen sie auf eine Liste der Agentur, außerhalb von Tabelle 1 der Verordnung 37/2010
Die Verordnung (EU) 2025/1101 der Kommission, veröffentlicht am 4. Juni 2025, ändert Abschnitt I.7 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2018/782 über die methodischen Grundsätze für die Bewertung von Rückstandshöchstmengen (MRL). Bei der Bewertung eines chemischen Stoffen unähnlichen biologischen Stoffs stellt die Europäische Arzneimittel-Agentur nun fest, ob die Einstufung „keine Rückstandshöchstmenge erforderlich“ nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 angemessen ist — und nicht nur, ob eine vollständige MRL-Bewertung nötig ist.
- Bisherige Lage: Nach Abschnitt I.6 des Anhangs I der Verordnung 2018/782 durchlaufen biologische Stoffe, die chemischen Stoffen ähneln (z. B. Zytokine, Hormone, die chemisch synthetisiert werden können), eine vollständige MRL-Bewertung, während chemischen Stoffen unähnliche — komplexer, mit Rückständen in Form von Zellen, Aminosäuren, Lipiden, Kohlenhydraten, Nukleinsäuren und ihren Abbauprodukten — im Einzelfall bewertet werden. Hielt die EMA eine vollständige Bewertung für entbehrlich, kam der Stoff auf eine von der Agentur veröffentlichte Liste, nicht in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 mit den zulässigen Stoffen.
- Änderung: Der neue Wortlaut des zweiten Absatzes von Abschnitt I.7 verlangt, die vorgelegten Informationen nach EMA-Leitlinien zu bewerten, „um festzustellen, ob die Einstufung ‚keine Rückstandshöchstmenge erforderlich‘ angemessen ist“. Erwägungsgrund 6: Rückstände solcher Stoffe gehören meist zu normalen Lebensmittelbestandteilen — Aminosäuren, Lipiden, Kohlenhydraten — und stellen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, sodass ihnen diese Einstufung zugewiesen werden kann. Der Satz über die von der Agentur veröffentlichte Liste nicht bewertungspflichtiger Stoffe wurde gestrichen.
- Inhalt des Antrags (Abschnitt I.7, unverändert): ein Bericht mit wissenschaftlicher Begründung sowie die Art des Stoffs (z. B. Zelle, Gewebe, lebender oder abgetöteter Organismus) im Vergleich zu ähnlichen Stoffen, denen Verbraucher häufig ausgesetzt sind; Wirkmechanismus und Wirkstärke, soweit bekannt; Verbleib des Stoffs im behandelten Tier (Bioverfügbarkeit, mögliche Rückstände in Lebensmitteln); Wirkungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt; systemische Verfügbarkeit der Rückstände mit einer Worst-Case-Schätzung der Verbraucherexposition.
- Bedeutung für Rückstandskontrolllabore: Tabelle 1 der Verordnung 37/2010 ist das Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer MRL-Einstufung (zulässige Stoffe); von der vollständigen Bewertung befreite biologische Stoffe standen bisher nur auf einer gesonderten EMA-Liste (Erwägungsgrund 5). Die Verordnung wurde auf Grundlage von Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 470/2009 gemäß der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel erlassen; sie trat am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft.