Milbemectin bis 15. November 2040 erneuert: Summe aus Milbemycin A3 und A4 mittels QuEChERS und LC-MS/MS (LOQ 0,01 mg/kg je Analyt), in Luft HPLC-FLD nach Derivatisierung; ADI von 0,03 auf 0,007 mg/kg KG gesenkt, Zuckmückenstudien nach OECD TG 218 und 219 bis November 2027
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2068 der Kommission, veröffentlicht am 16. Oktober 2025, erneuert vom 16. November 2025 bis 15. November 2040 die Genehmigung des Akarizids und Insektizids Milbemectin — eines Gemischs aus Milbemycin A3 und A4. Grundlage ist die EFSA-Schlussfolgerung vom 5. Juli 2023 (Anwendungen u. a. in Erdbeeren, Johannisbeeren und Zierpflanzen); Milbemectin erfüllt nicht die Kriterien für einen endokrinen Disruptor. Aneugenes Potenzial, Phototoxizität und Speziesunterschiede im Metabolismus blieben ungeklärt — der Antragsteller muss sie bis 5. November 2027 klären.
- Anhang: Milbemectin — ein Gemisch aus M.A3 (CAS 51596-10-2) und M.A4 (CAS 51596-11-3), CIPAC 660, Reinheit ≥ 950 g/kg; laut EFSA ein Verhältnis A3:A4 von etwa 30:70. Die Mitgliedstaaten müssen auf die Spezifikation der kommerziellen Produktion, persönliche Schutzausrüstung für Anwender und Arbeiter, Bienen, die zum Zeitpunkt der Anwendung blühende Kulturen besuchen, und Wasserorganismen achten; die Anwendungsbedingungen müssen die Abdrift auf Land- und Wasserflächen außerhalb des Feldes begrenzen.
- Methoden (EFSA): Rückstände in Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen Ursprungs (Summe aus Milbemycin A3 und A4, ausgedrückt als Milbemectin) — QuEChERS mit LC-MS/MS, LOQ 0,01 mg/kg je Analyt; dasselbe für Lebensmittel tierischen Ursprungs. In Boden und Wasser erfassen die Methoden nur Milbemycin A4 (0,01 mg/kg und 0,05 µg/L), die Definition umfasst aber die Summe A3 und A4 — Datenlücke. Luft: HPLC-FLD nach Derivatisierung zu fluoreszierenden Anhydriden (0,42 µg/m³, Effizienz der Derivatisierung nicht belegt) oder LC-MS ohne Derivatisierung (nicht validiert für 35 °C und 80 % Feuchte). Körperflüssigkeiten 0,05 mg/L und Gewebe 0,01 mg/kg — ohne Methode für 13-Hydroxy-MA4.
- Referenzwerte (EFSA): ADI 0,007 mg/kg KG pro Tag aus der zweijährigen Rattenstudie (in der ersten Bewertung betrugen ADI und ARfD 0,03), ARfD 0,03 mg/kg KG, AOEL und AAOEL 0,014 mg/kg KG (orale Resorption 47 %). Im In-vivo-Mikrokerntest wurde keine Exposition des Knochenmarks nachgewiesen, daher galt das negative Ergebnis als nicht verlässlich; Phototoxizität wurde für den Bereich 290–700 nm nicht geprüft. Vorgeschlagener RHG für Kirschen 0,2 mg/kg; keine Daten zu Rückständen in Pollen und Bienenerzeugnissen.
- Ökotoxikologie (EFSA): hohes akutes Risiko für Bienen bei Freilandanwendungen und in nicht dauerhaften Schutzeinrichtungen; die Bewertung für Wasserorganismen nicht abgeschlossen, zu Milbemycin A3 keine Daten über das Verhalten in Gewässersystemen. Bis 5. November 2027 verlangt der Rechtsakt den Nachweis der Knochenmarkexposition oder fehlender Aneugenität, eine vergleichende In-vitro-Metabolismusstudie einschließlich Mensch, eine In-vitro-Phototoxizitätsstudie und eine aktualisierte Bewertung für Sedimentorganismen mit Zuckmückenstudien (OECD TG 218 — dotiertes Sediment, TG 219 — dotiertes Wasser) beim gleichen Verhältnis A3:A4.