Lidocain bei Ferkeln bis zum 7. Lebenstag auch als Injektion bei der Kastration — Verordnung (EU) 2026/892 ändert den Eintrag in der MRL-Tabelle ohne Rückstandshöchstmenge
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/892 der Kommission vom 23. April 2026, veröffentlicht am 24. April, ändert den Eintrag für Lidocain in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010. Bei Schweinen bleibt die Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge erforderlich“, zur kutanen und epiläsionalen Anwendung kommt aber die Injektion in Skrotum, Hoden und Samenstrang hinzu — nur bei Ferkeln bis zum Alter von 7 Tagen. Grundlage ist das Gutachten des Ausschusses für Tierarzneimittel der EMA vom 4. Dezember 2025.
- Der Antragsteller Scanvet Animal Health beantragte am 9. Februar 2024, dass Lidocain Ferkeln vor der Kastration injiziert werden darf. Am 15. Mai 2025 empfahl der Ausschuss eine vorläufige Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge erforderlich“ mit Beschränkung des Verabreichungswegs und der Zeit bis zur Schlachtung; die Kommission bat jedoch um erneute Prüfung, weil Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eine solche vorläufige Einstufung nicht vorsieht.
- In der Rückstandsabbaustudie wurden 16 Ferkel nach 12, 18, 24 und 48 Stunden geschlachtet. Die höchsten Konzentrationen von 2,6-Xylidin — einem genotoxischen Metaboliten — lagen bei 107, 160, 149 und 906 µg/kg in Leber, Niere, Muskel sowie Haut mit Fett und nach 48 Stunden noch über der Bestimmungsgrenze von 0,2 µg/kg.
- Bestimmung: UHPLC mit Tandem-Massenspektrometrie in zwei chromatographischen Systemen (Lidocain, MEGX, 3-OH-Lidocain und Lidocain-N-oxid sowie getrennt 2,6-Xylidin und GX). Die EMA bemängelte, dass die Proben bis zu 321 Tage bei etwa -18 °C lagerten, die Gefrierstabilität der Gewebe aber nur für 47–50 Tage belegt war; die Ergebnisse für 2,6-Xylidin wurden deshalb mit einem Korrekturfaktor umgerechnet.
- Nach einer neuen Studie, in der das in den entfernten Hoden verbliebene Lidocain gemessen wurde (im Mittel 4,521 mg von 20 mg je Ferkel), sank der Korrekturfaktor auf 3,78. Die geschätzte Aufnahme betrug 10,42 % des zulässigen ADI-Anteils für Lidocain und 35,9 % der zulässigen Exposition gegenüber 2,6-Xylidin; der Ausschuss verzichtete daher auf das Schlachtverbot von 50 Tagen. Für Rinder bleiben numerische Rückstandshöchstmengen, u. a. 150 µg/kg im Muskel und 30 µg/kg in der Milch.