Lacto-N-tetraose aus einem neuen Stamm E. coli K-12 MG1655: LNT ≥ 85 % mit UPLC-RI bestimmt, Endotoxine ≤ 10 EU/mg mit dem LAL-Test und Aflatoxin M1 ≤ 0,025 µg/kg — in der polnischen Sprachfassung des Anhangs irrtümlich µg/g
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/397 der Kommission, veröffentlicht am 24. Februar 2026, lässt Lacto-N-tetraose (LNT) zu, die Inbiose N.V. mit einem genetisch veränderten Abkömmling von E. coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) herstellt — in denselben Lebensmittelkategorien und Mengen wie die 2020 zugelassene LNT, unter anderem 0,8 g/l in Säuglingsanfangsnahrung. Der Datenschutz gilt bis zum 16. März 2031.
- Spezifikation: Summe aus LNT, D-Lactose und Lacto-N-triose II ≥ 90 % TM, LNT ≥ 85 %, D-Lactose und Lacto-N-triose II je ≤ 7 %, LNT-Fructose-Isomer ≤ 1 %, andere Kohlenhydrate ≤ 5 %, Wasser ≤ 7 %, Protein ≤ 0,01 %; Blei ≤ 0,02 mg/kg; Enterobacteriaceae und Cronobacter spp. in 10 g nicht nachweisbar, B. cereus ≤ 50 KBE/g, Endotoxine ≤ 10 EU/mg.
- Der Grenzwert für Aflatoxin M1 beträgt in der englischen und deutschen Fassung des Anhangs sowie im EFSA-Gutachten ≤ 0,025 µg/kg, in der polnischen Fassung dagegen „≤ 0,025 μg/g“ — ein tausendfach höherer Wert. Laboratorien, die mit dem polnischen Text arbeiten, sollten die Einheit mit einer anderen Sprachfassung abgleichen.
- Methoden im EFSA-Gutachten (10. Juli 2025) für 5 Chargen: Kohlenhydrate — UPLC-RI (validierte Hausmethode; LNT 91,92–94,11 % TM), Wasser — Karl-Fischer-Titration, Protein — Bradford-Test (< 0,0025 %), Asche — NEN 6810, Metalle — ICP-MS, Quecksilber — FIMS, Aflatoxine und Ochratoxin A — LC-MS/MS, Endotoxine — kinetischer chromogener LAL-Test nach Ph. Eur. 2.6.14 (< 5 EU/g).
- Die Mikrobiologie wurde nach ISO 4833, ISO 21527-2, ISO 4832-1 und -2, ISO 21528-1, ISO 6579 und ISO 22964 (Cronobacter) sowie AFNOR-BRD-Methoden geprüft. Die Abwesenheit von DNA und lebensfähigen Zellen des Produktionsstamms wurde nach dem FEEDAP-Leitfaden von 2018 nachgewiesen. Nahrungsergänzungsmittel mit LNT sind nicht für Kinder unter 3 Jahren und nicht an Tagen mit anderen LNT-haltigen Lebensmitteln bestimmt.