L-Isoleucin aus Escherichia coli CCTCC M 20231916 in Futter und Tränkwasser: IEC-VIS/FLD, Endotoxine nach Ph. Eur. 2.6.14, spezifische Drehung +36,25° unter dem Arzneibuchbereich bei 5,9 % Valin
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/1117 der Kommission, veröffentlicht am 27. Mai 2026, lässt bis zum 16. Juni 2036 L-Isoleucin (mindestens 90 % in der Trockenmasse) aus einem genetisch veränderten E.-coli-K12-Derivat, CCTCC M 20231916, für alle Tierarten zu, auch im Tränkwasser trotz der Bedenken der EFSA zu Hygiene und Nährstoffgleichgewicht. Die Endotoxinexposition der Anwender ist auf 1 600 IU/m³ Luft begrenzt.
- Methoden: Identifizierung nach der Monografie des Food Chemicals Codex; Bestimmung im Zusatzstoff — Ionenaustauschchromatografie mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS/FLD oder IEC-VIS), in Vormischungen IEC-VIS/FLD oder IEC-VIS nach Verordnung (EG) Nr. 152/2009, in Mischfuttermitteln IEC-VIS (152/2009), im Tränkwasser IEC-VIS. Endotoxine — Europäisches Arzneibuch 2.6.14; die Exposition wird aus Endotoxingehalt und Staubungspotenzial nach der EFSA-Methode berechnet (EFSA Journal 2018;16(10):5458). Die Feuchtigkeit wird auf dem Etikett angegeben.
- EFSA-Daten (5 Chargen): Isoleucin 91,0–92,2 % TM (Methode nach EN ISO 17180:2013), Valin 5,3–6,3 %, Trocknungsverlust 0–0,1 %; spezifische Drehung +36,25° gegenüber dem Ph.-Eur.-Bereich von +40,0 bis +43,0° — der Antragsteller führt dies auf andere Aminosäuren zurück (im Mittel 5,9 % L-Valin). Im Mittel wurden 97,5 % des Materials in der TM identifiziert. Weder lebende Zellen noch DNA des Stammes wurden nachgewiesen (DNA-Nachweisgrenze 0,1 ng/g).
- Verunreinigungen (3 Chargen): Blei 0,029–0,035 mg/kg, PCDD/F 0,121 und PCDD/F + PCB 0,237 ng WHO-TEQ/kg (Obergrenze), Endotoxine < 30 IU/mg; Staubungspotenzial 36,3–37,9 g/m³. Verluste: in einer Vitamin-Mineral-Vormischung 2,6–16,0 % nach 6 Monaten, beim Pelletieren (72–73 °C) 0–8 %, im Wasser 0–5,0 % nach 48 h bei 8–10 °C; Variationskoeffizient im pelletierten Futter 4 % für Gesamt- und 26 % für freies Isoleucin.
- EFSA: Der Zusatzstoff ist für Tiere bei bedarfsgerechter Ergänzung sicher, mit Bedenken zum Tränkwasser; bei Wiederkäuern ist Schutz vor dem Abbau im Pansen erforderlich. Daten zu Haut- und Augenreizung oder Hautsensibilisierung lagen nicht vor; bei diesem Staubungspotenzial hielt die EFSA das Einatmen für wahrscheinlich und riet, die Endotoxinexposition zu minimieren, unter Verweis auf den in den Niederlanden empfohlenen Grenzwert von 90 IU/m³ (8-Stunden-Mittel). Das Etikett muss bei Gabe im Wasser an die Zufuhr aller essenziellen Aminosäuren erinnern.