L-Isoleucin aus nicht verändertem Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 (3c385): mindestens 93,5 % TM, spezifische Drehung einer Charge unter dem Ph.-Eur.-Bereich, Staubungspotenzial bis 2,5 g/m³, Verteilung im Futter nach Abzug des Hintergrunds — VK 23 %
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/143 der Kommission, veröffentlicht am 30. Januar 2025, lässt bis 19. Februar 2035 L-Isoleucin, hergestellt mit Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, als ernährungsphysiologischen Zusatzstoff für alle Tierarten in Futtermitteln und im Tränkwasser zu. Laut EFSA-Gutachten vom 12. März 2024 (Antragsteller: Eppen Europe SAS) ist der Stamm nicht genetisch verändert, und im Produkt wurden keine lebensfähigen Zellen nachgewiesen.
- Spezifikation: Pulver mit mindestens 93,5 % L-Isoleucin in der Trockenmasse und höchstens 2 % Feuchte (C6H13NO2, CAS 73-32-5). Methoden: Identifizierung nach der L-Isoleucin-Monografie des Food Chemical Codex; im Zusatzstoff Ionenaustauschchromatografie mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS/FLD oder IEC-VIS); in Vormischungen IEC-VIS/FLD oder IEC-VIS nach Verordnung (EG) Nr. 152/2009; in Mischfuttermitteln IEC-VIS (152/2009); im Wasser IEC-VIS. Für diesen Zusatzstoff nennt der Rechtsakt EN ISO 17180 nicht.
- EFSA-Daten: Fünf Chargen enthielten im Mittel 98,4 % Isoleucin in der TM (98,0–98,8 %), Trocknungsverlust 0,2–0,3 %. Die spezifische Drehung von drei Chargen, +39,5 bis +40,1°, lag innerhalb der Spezifikation des Antragstellers (+38,5 bis +41,5°), eine Charge weicht jedoch vom Bereich des Europäischen Arzneibuchs (+40 bis +43°) ab. Cadmium 0,0021 mg/kg, Blei 0,01–0,012 mg/kg (in einer Charge unter der BG), Quecksilber 0,016–0,017 mg/kg; Mykotoxine unter den Nachweis- bzw. Bestimmungsgrenzen.
- Dioxine und dl-PCB unter der BG außer PCB 105 in einer Charge (8 ng/kg); Obergrenze 0,137 ng WHO-TEQ/kg für PCDD/F und 0,269 ng WHO-TEQ/kg zusammen mit dl-PCB, Summe ndl-PCB 0,003 mg/kg. Keine Verluste nach 6 Monaten im Zusatzstoff und in einer Vormischung, nach 3 Monaten in Mehl- und Pelletfutter (Pelletieren bei 81 °C) und nach 48 h im Wasser. In 10 Teilproben pelletierten Futters betrug der VK des Gesamtisoleucins 4,1 %, nach Abzug des proteingebundenen Isoleucins (0,85 %) 23,0 %.
- Anwender: Das Staubungspotenzial von drei Chargen betrug 1,3–2,5 g/m³ (Stauber-Heubach), daher hielt die EFSA eine Exposition durch Einatmen für wahrscheinlich; Daten zu Haut- und Augenreizung oder Sensibilisierung wurden nicht vorgelegt. Rechtsakt: für Wiederkäuer pansengeschütztes Isoleucin, Warnhinweis auf dem Etikett zur Versorgung mit essenziellen Aminosäuren bei Gabe im Wasser (die EFSA hat Bedenken gegen die gleichzeitige Gabe über Wasser und Futter), Haut-, Augen- und Atemschutz, wenn Verfahren die Risiken nicht beseitigen.