L-Cystin aus der Hydrolyse von Geflügelfederkeratin (3c391) — Zulassung bis 5. März 2035 verlängert; ≥ 98,5 %, Bestimmung mit IEC-VIS/FLD, Spezifikation der Verunreinigungen nach der Ph.-Eur.-Monografie von 2019, Schutz nur noch der Atemwege
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/272 der Kommission, veröffentlicht am 13. Februar 2025, verlängert die Zulassung von L-Cystin als ernährungsphysiologischer Zusatzstoff (Aminosäuren) für alle Tierarten und hebt die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1006/2013 auf, die es für 10 Jahre zugelassen hatte. Grundlage sind das EFSA-Gutachten vom 18. April 2024 (e8800) und ein aktualisierter Bericht des Referenzlabors zu den Analysemethoden.
- Spezifikation (Anhang): L-Cystin mindestens 98,5 %, feste Form, hergestellt durch Hydrolyse von Keratin aus Geflügelfedern; CAS 56-89-3, C6H12N2O4S2. Methoden: Identifizierung nach der L-Cystin-Monografie des Food Chemical Codex; Bestimmung im Zusatzstoff — Ionenaustauschchromatografie mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS/FLD), in Vormischungen — IEC-VIS nach Verordnung (EG) Nr. 152/2009 oder IEC-VIS/FLD, in Mischfuttermitteln — IEC-VIS nach 152/2009. Das Referenzlabor aktualisierte seinen Methodenbericht „zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts“, die EFSA prüfte ihn (Sitzung des FEEDAP-Gremiums vom 15.–16. Oktober 2024).
- Bedingungen: auf dem Etikett — „Die Ergänzung mit L-Cystin richtet sich nach dem Bedarf der Zieltiere an schwefelhaltigen Aminosäuren und dem Gehalt der Ration an anderen schwefelhaltigen Aminosäuren“; persönliche Schutzausrüstung nur für die Atemwege, wenn Verfahren die Risiken nicht beseitigen. Die EFSA zitiert, dass die bisherige Zulassung Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe verlangte; in Studien nach den OECD-Prüfrichtlinien 404, 405 und 429 war L-Cystin weder haut- noch augenreizend und nicht hautsensibilisierend, eine Exposition durch Einatmen ist jedoch wahrscheinlich (Staubbildungsvermögen 133–300 mg/m³).
- Daten aus dem EFSA-Gutachten (e8800): Der Antragsteller passte die Spezifikation der Verunreinigungen an die Ph.-Eur.-Monografie von 2019 an — ninhydrinpositive Substanzen insgesamt ≤ 0,5 %, jede einzelne ≤ 0,2 %; Wasser ≤ 0,5 %. Fünf Chargen: durchschnittlich 99,3 % Cystin (99,1–99,7 %); 668 Chargen aus 2021: durchschnittlich 100,1 % (98,5–101,0 %). Spezifische Drehung von −222,8° bis −221,5° bei einem Ph.-Eur.-Bereich von −224…−218°. Quecksilber nur in einer von zehn Chargen über der Bestimmungsgrenze (0,007 mg/kg). Partikelanteil unter 98 μm 0,6–1,8 %, keine Partikel unter 50 μm; Wasserlöslichkeit 0,11 g/l; 48 Monate Lagerung bei 25 °C ohne Verluste.
- Übergang: Zusatzstoff und Vormischungen, die vor dem 5. September 2025 hergestellt und gekennzeichnet wurden, Mischfuttermittel und Einzelfuttermittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere vor dem 5. März 2026 und für andere Tiere vor dem 5. März 2027 (nach den vor dem 5. März 2025 geltenden Vorschriften) dürfen bis zum Aufbrauchen der Bestände in Verkehr bleiben. Für Futtermittellabore: Cystin in Mischfuttermitteln wird mit dem IEC-VIS-Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 152/2009 bestimmt, im Zusatzstoff selbst mit IEC-VIS/FLD.