Klinoptilolith sedimentären Ursprungs (1g568) bis 16. Februar 2036 verlängert: XRD im Anhang, im EFSA-Gutachten auch ICP-AES und TEM — 83–85 % der Partikel (anzahlbezogen) unter 500 nm; Nickel mit 0,6–1,8 mg/kg macht den Zusatzstoff sensibilisierend, Staubentwicklungspotenzial bis 4305 mg/m³
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/167 der Kommission, veröffentlicht am 27. Januar 2026, verlängert bis zum 16. Februar 2036 die Zulassung von Klinoptilolith sedimentären Ursprungs als Bindemittel und Trennmittel für alle Tierarten, bis 10 000 mg/kg Alleinfuttermittel, und hebt die Verordnung (EU) Nr. 651/2013 auf. Die EFSA hielt den Zusatzstoff in ihrem Gutachten vom 19. März 2025 weiterhin für sicher; in neuen Studien reizte er weder Haut noch Augen und sensibilisierte die Haut nicht, wegen des Nickels ist er aber als haut- und atemwegssensibilisierend zu behandeln. Auf Empfehlung der EFSA gilt der Grenzwert von 10 000 mg/kg nun für Klinoptilolith aus allen Quellen zusammen, nicht nur für den sedimentären.
- Methode im Anhang: Klinoptilolithgehalt im Zusatzstoff — Röntgendiffraktometrie (XRD). Spezifikation: Klinoptilolith ≥ 80 % und Tonminerale ≤ 20 %, frei von Fasern und Quarz; CAS 12173-10-3, EG-Nr. 687-562-6. Der Rechtsakt beschreibt Klinoptilolith als hydratisiertes Natrium-Calcium-Aluminiumsilikat, das EFSA-Gutachten als hydratisiertes Calcium-Aluminiumsilikat. Die alte Bestimmung „10 000 mg“ ohne Bezugseinheit sollte laut EFSA auf mg/kg Alleinfuttermittel berichtigt werden — so lautet der neue Anhang.
- Analysen (EFSA): XRD in 10 Chargen — Klinoptilolith im Mittel 84,4 % (82 – ≥ 90), Tonminerale ≤ 5 %; ICP-AES (als Oxide) — SiO₂ 69,8 %, Al₂O₃ 12,2 %, CaO und K₂O je 3,2 %, Fe₂O₃ 1,7 %, Na₂O 1,2 %; Glühverlust 7,5 %. Blei 9,99–11,05, Arsen 1,27–1,48, Cadmium 0,027–0,033, Quecksilber 0,008–0,010, Nickel 0,6–1,8 mg/kg, Fluor < 8,8 mg/kg. Staubentwicklungspotenzial nach Stauber-Heubach 4035–4305 mg/m³; im Staub 73,4–75,3 % der Partikel unter 10 µm.
- TEM nach dem EFSA-Leitfaden zu kleinen Partikeln: 85, 83 und 85 % der Partikel (anzahlbezogen) haben mindestens eine Abmessung unter 500 nm, 67–71 % unter 250 nm — der Zusatzstoff enthält also eine Nanofraktion. Genotoxizität: Ames-Test (OECD TG 471, fünf Stämme, bis 5000 µg/Platte) und Mikrokerntest an TK6-Zellen (OECD TG 487, bis 125 µg/ml) — negativ; die EFSA merkt an, dass dies den löslichen Anteil des Materials betrifft. Literaturrecherche 2010–2022: 412 Artikel, 59 geeignet, keine neuen Gefahren.
- Anwender: Intrakutantest an Kaninchen (ISO 10993-10) und OECD TG 405 — keine Reizung; zwei Tests nach OECD TG 406 an Meerschweinchen — keine Hautsensibilisierung. Dennoch stufte die EFSA den Zusatzstoff wegen des Nickels als sensibilisierend ein (Richtlinie (EU) 2022/431: Arbeitsplatzgrenzwert 0,01 mg/m³ für die alveolengängige und 0,05 mg/m³ für die einatembare Fraktion; karzinogen Kat. 1A). Der Rechtsakt verlangt besondere Beachtung der Vorschriften zum Schutz der Arbeitnehmer vor dem Einatmen von Nickel sowie Haut- und Atemschutz.