Carvacrol (Nimicoat) für Absetzferkel abgelehnt: zwei Wirksamkeitsstudien statt der geforderten drei, Studien mit Durchfall bei bis zu 80 % der Kontrolltiere ausgeschlossen, Entfernung der Daten aus einem Stall als nicht gerechtfertigt bewertet
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/119 der Kommission, veröffentlicht am 21. Januar 2026, verweigert die Zulassung einer Carvacrol-Zubereitung (Antragsteller: Techna France Nutrition) als sonstiger zootechnischer Zusatzstoff für Absetzferkel. Die Verordnung (EG) Nr. 429/2008 und der EFSA-Leitfaden von 2018 verlangen signifikante Effekte in drei Langzeit-Wirksamkeitsstudien, der Antragsteller legte zwei vor.
- Zusatzstoff: mindestens 40 % Carvacrol, umhüllt mit hochschmelzendem Fett (Lipide aus Pflanzenölen 30–35 %, amorphes Siliciumdioxid E 551a 20–22 %, Mono- und Diglyceride von Fettsäuren 4–6 %); vorgeschlagene Dosis 250 mg/kg Alleinfuttermittel (zuvor 250–1 000 mg/kg). In ihrem Gutachten von 2020 hielt die EFSA ihn für sicher für Tiere, Verbraucher und Umwelt, aber für ätzend für Haut, Augen und die Schleimhäute der Atemwege.
- Von den ersten vier Studien zeigte eine die Wirksamkeit bei 250 mg/kg; der Verträglichkeits- und Wirksamkeitsversuch mit 1 000 mg/kg ergab keine signifikante Verbesserung, und zwei Studien wurden wegen Durchfall (in einer wurden bis zu 80 % der Kontrolltiere mit Antibiotika behandelt) und Mortalität (3,3 % sowie 5,8–10,9 %) ausgeschlossen.
- Im Jahr 2023 wertete der Antragsteller zwei Studien statistisch neu aus und entfernte aus einer die Daten der Tiere aus einem Stall mit hoher Mortalität — die EFSA hielt dies für nicht gerechtfertigt, da kein technischer Grund genannt wurde und die Mortalität in diesem Stall nicht signifikant höher war als in den übrigen. Eine neue Studie (270 Ferkel im Alter von 27 Tagen, im Mittel 7,1 kg, 18 Buchten zu 15 Tieren, 9 Wiederholungen je Gruppe) zeigte eine signifikante Verbesserung — insgesamt zwei positive Studien.
- Das ergänzende EFSA-Gutachten vom 31. Januar 2024 klärte die Wirksamkeit nicht. Am 10. April 2024 bot die Kommission dem Antragsteller an, Daten nachzureichen; in seinen Antworten vom 20. und 21. Juni 2024 widersprach der Antragsteller der EFSA-Bewertung und teilte mit, er werde weder zusätzliche Informationen liefern noch den Antrag zurückziehen.