Isomaltooligosaccharide von BioNeutra in neuen Lebensmittelkategorien und in Nahrungsergänzungsmitteln bis 10 g/Tag (über 10 Jahre): Isomaltose + DP3–DP9 ≥ 90 % TM, Glucose ≤ 5 %, neue mikrobiologische Kriterien (aerobe Gesamtkeimzahl ≤ 1000 KbE/g, E. coli nicht in 10 g, Salmonella nicht in 25 g); EFSA — zwei Hausmethoden mit HPLC-RI, da es keine Normen gibt
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/97 der Kommission, veröffentlicht am 22. Januar 2025, nimmt in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel einen eigenen Eintrag für die Isomaltooligosaccharide der BioNeutra North America Inc. (Edmonton, Kanada) auf, mit neuen Verwendungen in mehr als einem Dutzend Lebensmittelkategorien und in Nahrungsergänzungsmitteln. Isomaltooligosaccharide waren bereits 2016 durch eine Entscheidung der britischen Behörde zugelassen; jene Verwendungsbedingungen gelten für alle, die neuen 5 Jahre lang, bis 11. Februar 2030, nur für den Antragsteller (Datenschutz). Grundlage ist das EFSA-Gutachten vom 14. Dezember 2023.
- Höchstmengen in den neuen Verwendungen: Speiseeis und Milchdesserts 8 %, Instantkaffee und -tee 10 %, Tafelsüßen 100 %, Kuchen, Kekse, Muffins und Pasteten 20 %, süße Backwaren 15 %, Frühstückscerealien 10 %, herzhafte Soßen und Würzmittel 10 %, Gelatinespeisen und Puddings 15 %, Fruchtfüllungen 15 %, Fruchtaufstriche 50 % (außer Konfitüren, Gelees und Marmeladen der Richtlinie 2001/113/EG), Joghurt 2,5 %, Milchgetränke 5 %, Snacks 5 %, süße Soßen, Toppings und Sirupe 50 %, Nahrungsergänzungsmittel 10 g/Tag. Der Antragsteller schlug 30 g/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln vor, senkte die Dosis aber, weil das Erzeugnis eine Glucosequelle ist.
- Spezifikation: Pulver — Wasserlöslichkeit > 99,0 %, Glucose ≤ 5,0 % TM, Isomaltose + DP3 bis DP9 ≥ 90,0 % TM, Feuchtigkeit ≤ 4,0 %, Sulfatasche ≤ 0,3 g/100 g, Blei und Arsen ≤ 0,5 mg/kg; Sirup — Gesamtfeststoffe > 75 g/100 g, pH 4–6, Glucose und Oligosaccharide wie beim Pulver. Neue mikrobiologische Kriterien auf Wunsch der EFSA für beide Formen: aerobe Gesamtkeimzahl ≤ 1000 KbE/g, Hefen und Schimmelpilze ≤ 100 KbE/g, Escherichia coli nicht nachweisbar in 10 g, Salmonella spp. nicht nachweisbar in 25 g.
- Methoden (EFSA): Die EFSA stellt fest, dass es keine genormten nationalen oder internationalen Methoden zur Identifizierung und Quantifizierung einzelner Saccharide gibt — der Antragsteller entwickelte und validierte zwei Hausmethoden: Größenausschluss (SE-HPLC-RI) und Normalphase (NP-HPLC-RI) mit Brechungsindexdetektor. In fünf Chargen jeder Form betrugen Isomaltose + DP3–DP9 89,88–92,34 %, Glucose 0,25–1,41 %, Maltose 6,97–9,04 %; Ballaststoffe (AOAC 2009.01) 15,7–21,4 g/100 g im Sirup und 22,3–32,8 g/100 g im Pulver; Metalle mit ICP-MS (USP <233>) — Blei unter 0,02 mg/kg.
- Sicherheit (EFSA): Das Erzeugnis besteht aus Glucoseoligomeren mit α-(1–4)- und α-(1–6)-Bindungen und einem Polymerisationsgrad von 3–9, gewonnen durch enzymatische Hydrolyse von Stärke (Getreide, Hülsenfrüchte, Knollen). Laut EFSA gibt eine Verträglichkeitsstudie bei Erwachsenen die Gewissheit, dass das Erzeugnis bei 120 g/Tag verträglich ist; konservative Aufnahmeschätzungen für Jugendliche erreichen 112 g/Tag (95. Perzentil), mit Nahrungsergänzungsmitteln 142 g/Tag — die EFSA sieht dennoch keine Bedenken. Kennzeichnung: Bezeichnung „Isomaltooligosaccharide“, Hinweis, dass sie eine Glucosequelle sind, und bei Nahrungsergänzungsmitteln — dass sie nicht für Kinder unter 10 Jahren bestimmt sind.