Fluralaner bei Fischen: MRL von 65 µg/kg in Muskel und Haut, ohne Rückstandsabbaustudien vom Geflügelmuskel übertragen — LC-MS/MS-Methode für Salmoniden im Bereich 10–200 µg/kg validiert
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1908 der Kommission, veröffentlicht am 25. September 2025, erweitert den Eintrag für Fluralaner in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 auf alle Fische: MRL von 65 µg/kg in Muskel und Haut in natürlichen Anteilen, Markerrückstand Fluralaner. Den Antrag stellte FAV S.A. für Salmoniden (Behandlung juveniler und adulter Lachsläuse); die Europäische Arzneimittel-Agentur hielt eine Extrapolation auf alle Fische für angemessen.
- Methode: Nach dem CVMP-Gutachten EMA/CVMP/27344/2025 vom 12. Februar 2025 ist die LC-MS/MS-Methode für Muskel mit Haut von Salmoniden im Bereich 10–200 µg/kg gemäß Verordnung (EU) 2018/782 und Leitlinie VICH GL 49 validiert; das EU-Referenzlabor stimmte dieser Bewertung zu. Für andere Fische wird die Anwendbarkeit „erwartet“, sie wurde aber nicht nachgewiesen. Die Rückstandskontrolle soll Muskel mit Haut umfassen.
- Der Antragsteller legte keine pharmakokinetischen Studien und keine Rückstandsabbaustudien bei Fischen vor. Der MRL wurde nach Artikel 6 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/880 vom Geflügelmuskel übertragen: Markerrückstand ist die Ausgangssubstanz, und der Stoffwechsel von Fischen ist einfacher als bei Säugetieren und Geflügel, in kaltem Wasser jedoch langsamer.
- Der ADI beträgt 10 µg/kg KG (600 µg pro Person) — aus einem NOEL von 1 mg/kg KG pro Tag in einer 52-Wochen-Studie an Hunden und einem Faktor 100; die theoretische tägliche Rückstandsaufnahme von 360,2 µg entspricht 60 % des ADI. Vorgeschlagene Dosierung: 0,5 mg/kg Fischkörpergewicht pro Tag im Futter über 7 Tage.
- Der Eintrag für Geflügel bleibt unverändert: Muskel 65, Haut und Fett 650, Leber 650, Niere 420, Eier 1 300 µg/kg. Der CVMP begründet die neue Verwendung mit Resistenzen der Lachsläuse gegen mehrere Wirkstoffe verfügbarer Arzneimittel.