Phytosterine/Phytostanole aus Sonnenblumen: „andere Sterine/Stanole“ von 3,0 bis < 7,0 % statt < 3,0 % (GC-FID), etwa die Hälfte der Fraktion ist Δ7-Stigmastenol — exklusiv für Advanced Organic Materials bis 17. August 2030
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1509 der Kommission, veröffentlicht am 28. Juli 2025, ergänzt die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel um eine Spezifikation für Phytosterine/Phytostanole aus Sonnenblumenextrakt mit einer Fraktion „andere Sterine/Stanole“ von 3,0 bis < 7,0 %. Fünf Jahre ab dem 17. August 2025 darf sie nur das argentinische Unternehmen Advanced Organic Materials SA in Verkehr bringen; der generische Eintrag mit dem Grenzwert < 3,0 % bleibt unverändert.
- Zusammensetzung laut Spezifikation (GC-FID oder gleichwertige Methode): β-Sitosterin < 81 %, β-Sitostanol < 35 %, Campesterin < 40 %, Campestanol < 15 %, Stigmasterin < 30 %, Brassicasterin < 3,0 %, andere Sterine/Stanole von 3,0 bis < 7,0 %. Datenschutz gilt unter anderem für die Zusammensetzungsdaten und den Validierungsbericht der hausinternen GC-Methode zur Phytosteringehaltsbestimmung (Anhang 17e des Antrags).
- EFSA-Daten (Gutachten vom 28. November 2024), in g/100 g: Produkt mit freien Sterinen, fünf Chargen — Summe Sterine und Stanole 92,15–94,31, β-Sitosterin 56,45–58,53, „andere“ 5,73–6,21; Esterprodukt, fünf Chargen — Summe 57,83–58,51, „andere“ 3,33–4,28. Die Analysen führten akkreditierte Laboratorien mit validierten GC-FID-Methoden durch.
- Die Fraktion „andere“ besteht aus Δ5-Avenasterin, Δ7-Avenasterin, Δ7-Stigmastenol, Δ5,24-Stigmastadienol und nicht identifizierten Sterinen; die vier identifizierten machen mindestens 2/3 der Fraktion aus, Δ7-Stigmastenol allein etwa die Hälfte (2,94–3,25 g/100 g im freien Produkt). β-Sitostanol wurde zusammen mit Δ5-Avenasterin angegeben; laut den Fußnoten der EFSA-Tabellen wurde β-Sitostanol als 0,03 × β-Sitosterin und Δ5-Avenasterin aus der Differenz berechnet.
- Nach Angaben des Antragstellers wurden die bisherigen Spezifikationen hauptsächlich anhand von Phytosterinen aus Soja festgelegt, während Sonnenblumenöl mehr Δ7-Avenasterin, Δ7-Stigmastenol und Δ5,24-Stigmastadienol enthält. Die EFSA fand in der Literatur keine Belege für Genotoxizität oder Toxizität dieser vier Sterine; unter Berücksichtigung früherer Phytosterin-Bewertungen und des Gruppen-ADI der JECFA hielt sie die Änderung für sicher und ernährungsphysiologisch nicht relevant.