Enterococcus lactis DSM 7134 (früher E. faecium; 4b1841) für Sauen bis 5. Februar 2036 verlängert: Zählung auf Galle-Äsculin-Azid- oder Slanetz-Bartley-Agar (EN 15788), PFGE oder Sequenzierung — für die granulierte Form keine Daten zur Reizwirkung
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/103 der Kommission, veröffentlicht am 16. Januar 2026, verlängert bis zum 5. Februar 2036 die Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus lactis DSM 7134 (Bonvital, aus Gras isoliert; Zulassungsinhaber: Lactosan GmbH&Co.KG) als Darmflorastabilisator für Sauen und hebt die Verordnung (EU) Nr. 1083/2014 auf. Der 2014 als E. faecium zugelassene Stamm wurde in einem EFSA-Gutachten von 2023 anhand der Genomsequenz E. lactis zugeordnet; das Gutachten vom 19. März 2025 bestätigte, dass er sicher bleibt und die Kriterien für E. faecium auch für E. lactis gelten.
- Methoden im Anhang (das EURL hielt die bisherigen Schlussfolgerungen für gültig): Zählung — Spatel- oder Gussplattenverfahren auf Galle-Äsculin-Azid-Agar oder Slanetz-Bartley-Agar nach EN 15788; Identifizierung — PFGE (CEN/TS 17697) oder DNA-Sequenzierung. Zwei Formen: Pulver (mit Süßmolkenpulver, Lactose, Natriumcitrat, -glutamat, -ascorbat und -lactat sowie Mannit) und mikroverkapseltes Granulat (mit Saccharose, Maltodextrin und Stärke) — beide mind. 1 × 10¹⁰ KBE/g.
- Je fünf Chargen jeder Form: Pulver 1,5 × 10¹⁰ KBE/g (1,3–1,8 × 10¹⁰), Granulat 1,5 × 10¹⁰ (1,3–1,6 × 10¹⁰). Enterobacteriaceae sowie Hefen und Schimmelpilze < 1000 KBE/g, Salmonellen in 25 g nicht nachweisbar; Arsen, Blei, Cadmium, Quecksilber, Aflatoxine, Deoxynivalenol und Zearalenon unter der LOQ. Zusammensetzung und Herstellungsverfahren unverändert, daher bleiben die Daten zu physikalischen Eigenschaften, Haltbarkeit und Homogenität aus den Bewertungen von 2014 und 2023 gültig.
- Stamm: Eine Genomsuche in ResFinder und NCBI ergab zwei Treffer über den EFSA-Schwellen, die weitere Analyse zeigte jedoch keine erworbenen Resistenzgene; Empfindlichkeit gegenüber allen relevanten Antibiotika und fehlende Virulenzdeterminanten waren früher belegt worden. Laut EFSA ist der Zusatzstoff für Sauen „in Futter und Wasser“ zugelassen, obwohl die Zulassungsbedingungen und der neue Anhang nur eine Dosis im Futter nennen (5 × 10⁸ KBE/kg Alleinfuttermittel). Bonvital ist zudem für abgesetzte Ferkel, Mastschweine, Masthühner, Legehennen und Nebengeflügel zugelassen.
- Anwendersicherheit: Das Pulver reizt weder Haut noch Augen (Daten aus früheren Bewertungen), für das Granulat fehlen Daten, daher ist keine Aussage möglich; beide Formen gelten als haut- und atemwegssensibilisierend. Lassen sich die Risiken nicht durch Verfahren beseitigen, verlangt der neue Anhang Augen-, Atem- und Hautschutz (bisher wurden Atemschutz und Handschuhe empfohlen) sowie Angaben zu Lagerbedingungen und Stabilität bei Wärmebehandlung. Der Rechtsakt sieht keine Übergangsfrist vor.