Clostridium butyricum TO-A als neuartiges Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln: WGS ohne Botulinum-Neurotoxin-Gene, Zählung nach ISO 15213 als sulfitreduzierende Anaerobier, Sporen 74–89 %; eine Berichtigung verkürzt den Datenschutz auf 2030
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2233 der Kommission, veröffentlicht am 7. November 2025, lässt Clostridium butyricum TO-A (TOA Biopharma Co. Ltd.) in Nahrungsergänzungsmitteln zu: 1,0 × 10⁸ KBE pro Tag für Kinder von 3–10 Jahren, 2,0 × 10⁸ für 10–14, 2,8 × 10⁸ für 14–18 und 3,2 × 10⁸ für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende. Der Antragsteller wollte die Verwendung ab dem 3. Lebensmonat; die EFSA engte die Gruppe auf Personen über 3 Jahre ein.
- Spezifikation: C. butyricum TO-A 1–7 × 10⁹ KBE/g, Feuchte < 5 %, Coliforme < 10 KBE/g, TAMC ≤ 1 × 10³ KBE/g, TYMC ≤ 1 × 10² KBE/g, keine Salmonellen in 25 g. Das Produkt ist ein Gemisch aus Sporen (etwa 85 %, Bereich 74–89 %) und vegetativen Zellen mit Kartoffelstärke; der Stamm ist unter der Nummer FERM BP-10866 hinterlegt.
- Nach dem EFSA-Gutachten wurde die Zahl von C. butyricum in 5 Chargen nach ISO 15213:2003 als sulfitreduzierende Anaerobier bestimmt (3,9–5,3 × 10⁹ KBE/g), Metalle nach EN 15510:2007, Quecksilber nach EN 13806:2003, die übrige Mikrobiologie nach ISO 4833-1, ISO 21527-2, ISO 6579-1, ISO 4832 und ISO 16649-2. Silicium mit 18–19 mg/kg stammt aus dem Schaumverhüter E 900.
- Gesamtgenomsequenzierung und 16S-rRNA bestätigten die Art (ANI 99,99 % mit dem Typstamm KNU-L09). Eine Suche in der Datenbank VFDB ergab keine Gene für α-, β-, ε-Toxine oder die Neurotoxine BoNT/A–G. Die Resistenz gegen Gentamicin, Kanamycin und Streptomycin (MHK für Kanamycin und Streptomycin 128 mg/l bei Grenzwerten von 16 und 8 mg/l) hielt die EFSA für eine intrinsische Eigenschaft von Anaerobiern.
- In der Stabilitätsstudie (25 °C, < 60 % relative Feuchte) sank die Keimzahl nach 25 Monaten im Mittel von 3,8 × 10⁹ auf 1,7 × 10⁹ KBE/g. Eine Berichtigung vom 1. Dezember 2025 ändert das Enddatum des Datenschutzes vom 27. November 2032 auf den 27. November 2030.