Biotin 3a880, 3a880i und 3a880ii bis 7. August 2035 verlängert: Zusatzstoff — potentiometrische Titration nach Ph. Eur. 1073, Futtermittel — RP-HPLC-MS/MS, Wasser — mikrobiologischer Test nach USP; Staubentwicklungspotenzial der 2-%-Zubereitungen bis 9940 mg/m³
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1424 der Kommission, veröffentlicht am 18. Juli 2025, verlängert bis zum 7. August 2035 die Zulassung von Biotin (mind. 97 % D-(+)-Biotin) und zwei seiner Zubereitungen mit 2 % und 10 % für alle Tierarten, auch im Tränkwasser, und hebt die Verordnung (EU) 2015/723 auf. Die Zubereitungen erhielten eigene Kennnummern (3a880i, 3a880ii), weil die bisherige Zulassung ihre Zusammensetzung irrtümlich nicht festlegte. Die EFSA hielt Biotin in ihrem Gutachten vom 28. Januar 2025 weiterhin für sicher; es reizt weder Haut noch Augen, eine Exposition durch Einatmen ist jedoch wahrscheinlich.
- Methoden im Anhang: D-(+)-Biotin im Zusatzstoff — potentiometrische Titration und Identifizierung über die optische Drehung (Ph. Eur., Monographie 1073); Biotin im Zusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln — Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie mit Massenspektrometrie (RP-HPLC-MS/MS); Biotin in Wasser — mikrobiologischer Test nach dem Arzneibuch der Vereinigten Staaten. Das Referenzlabor hielt seine Schlussfolgerungen aus der vorigen Zulassung für weiterhin gültig, daher gab es keinen neuen EURL-Bericht (Art. 5 Abs. 4 Buchst. c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005).
- Wirkstoff (EFSA-Gutachten, 15 Chargen, je fünf von drei Herstellern): Reinheit 99–100,7 % bei geforderten mind. 97 %, Trocknungsverlust im Mittel 0,15 % (0,05–0,4 %), optische Drehung im Mittel 90,6° (89,1–91,5°), Verunreinigung A 0,21 %, C 0,06 %, E 0,1 % (0,06–0,21 %). Die Sulfatasche gibt die EFSA mit „im Mittel 0,8 % (Bereich 0,04–0,1 %)“ an — der Mittelwert liegt außerhalb des Bereichs. Arsen, Blei, Cadmium und Quecksilber unter der LOD; Dioxine (Obergrenze) 0,0769 ng WHO2005-TEQ/kg für PCDD/F und 0,136 ng/kg mit dl-PCB; Methanol 4,02 mg/kg (2,2–6,3), Isobutylacetat 1,4 mg/kg, Tetrahydrofuran 0,027 mg/kg, Toluol 0,6 mg/kg in fünf Chargen — innerhalb der VICH-Leitlinie.
- Staub: Biotin nach Stauber-Heubach im Mittel 649 mg/m³ (526–713), 28 Volumen-% der Partikel unter 10 µm; sprühgetrocknete Zubereitungen — 2 %: 2098–3069 und 5360–9940 mg/m³, 10 %: 3750–8830 mg/m³. In einer 2-%-Zubereitung Blei 4,21–4,31 mg/kg und Fluorid 51–92 mg/kg — laut EFSA unbedenklich. Wiederfindung im Futter nach 24 Monaten bei 25 °C und 60 % RH — 98 %; Homogenität in pelletiertem Futter bei 0,4 mg Biotin/kg — VK 5 % und 3 %.
- Kein Mindest- und kein Höchstgehalt. Neue Kennzeichnungsanforderungen: Lagerbedingungen, Stabilität bei Wärmebehandlung und Stabilität im Tränkwasser; bei Risiken, die sich durch Verfahren nicht beseitigen lassen — Atemschutz. Übergangsfristen: vor dem 7. Februar 2026 gekennzeichnete Zusatzstoffe und Vormischungen — bis zum Aufbrauchen der Bestände; Mischfuttermittel und Futtermittel-Ausgangserzeugnisse, gekennzeichnet vor dem 7. August 2026 (der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere) bzw. vor dem 7. August 2027 (übrige).