Biozid abgelehnt, weil es sich nicht bestimmen ließ: Fehlende zuverlässige Analysemethoden führten zur Nichtgenehmigung des quartären Silans aus Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammoniumchlorid — Beschluss (EU) 2026/1424
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1424 der Kommission vom 30. Juni 2026, veröffentlicht am 3. Juli, genehmigt Poly(dimethyloctadecyl[3-(trihydroxysilyl)propyl]ammoniumchlorid), in situ erzeugt aus Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammoniumchlorid (EG 248-595-8, CAS 27668-52-6), nicht für Biozidprodukte der Produktarten 2, 7 und 9. Laut den ECHA-Stellungnahmen ließen sich keine zuverlässigen Analysemethoden zur Quantifizierung und Charakterisierung des Stoffes festlegen.
- Der Stoff steht in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 (Prüfprogramm für alte Wirkstoffe) mit Spanien als Berichterstatter, für die Produktarten 2 (Desinfektionsmittel, die nicht direkt auf Menschen oder Tiere angewendet werden), 7 (Beschichtungsschutzmittel) und 9 (Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien). Spanien legte den Bewertungsbericht am 14. September 2012 vor, sodass der Stoff nach den materiellen Bedingungen der Richtlinie 98/8/EG bewertet wurde; während der Arbeiten benannte die ECHA ihn als in situ erzeugten Stoff um.
- Der Antragsteller wurde aufgefordert, Analysemethoden vorzulegen, doch die ECHA hielt die eingereichten Daten für unzureichend, um den Stoff zu quantifizieren und zu charakterisieren. Ohne zuverlässige Methode ließen sich Dosen und Konzentrationen in toxikologischen und ökotoxikologischen Studien nicht korrekt bestimmen und keine Referenzwerte ableiten; daher konnten weder die Annehmbarkeit der Risiken für Gesundheit und Umwelt noch die Frage beurteilt werden, ob der Stoff karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch ist.
- Zusätzliche Daten waren von schlechter Qualität oder fehlten, u. a. zu Genotoxizität in vitro und in vivo, Reproduktionstoxizität, Karzinogenität, dermaler Resorption, akuter oraler, inhalativer und dermaler Toxizität, Sensibilisierung, Toxikokinetik und Toxizität bei wiederholter Gabe. Daten zu den physikalischen und chemischen Eigenschaften legte der Antragsteller in der gesetzten Frist ebenfalls nicht vor.
- Die Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen: Ohne Analysemethode ließ sich die wirksame Dosis nicht bestimmen, die Tier-2-Studien für Produktart 2 waren für die Anwendungen des Produkts nicht repräsentativ und für die Produktarten 7 und 9 fehlten sie. Der Ausschuss für Biozidprodukte nahm am 9. September 2025 drei ECHA-Stellungnahmen an (ECHA/BPC/488–490/2025); der Beschluss trat am 23. Juli 2026 in Kraft.