Bacillus velezensis RTI301 vom 12. Februar 2025 bis 12. Februar 2040 als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt, zusammen mit Bacillus subtilis RTI477 (2025/106) aus einem gemeinsamen Mittel gegen bodenbürtige Krankheiten; EFSA — Stammidentifizierung mit PCR-Primern und Restriktionsanalyse, jedoch ohne Nachweis, dass Surfactin C und Subtilisin im technischen Material fehlen
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/109 der Kommission, veröffentlicht am 23. Januar 2025, genehmigt den neuen Wirkstoff Bacillus velezensis Stamm RTI301 als Wirkstoff mit geringem Risiko, da auf Stammebene keine Mehrfachresistenz gegen in der Human- oder Veterinärmedizin verwendete antimikrobielle Mittel nachgewiesen wurde. Antragsteller war FMC Agricultural Solutions A/S, Berichterstatter die Niederlande; die EFSA-Schlussfolgerungen stammen vom 31. Juli 2024. Am selben Tag genehmigte die Durchführungsverordnung 2025/106 zu denselben Bedingungen und Daten Bacillus subtilis Stamm RTI477 — den zweiten Stamm im repräsentativen Mittel.
- Anhang: Bacillus velezensis RTI301, keine relevanten Verunreinigungen, Genehmigung vom 12. Februar 2025 bis 12. Februar 2040; die Mitgliedstaaten müssen auf den Schutz von Anwendern und Arbeitern (Mikroorganismen als potenzielle Sensibilisatoren, persönliche Schutzausrüstung in den Anwendungsbedingungen) und auf die Qualitätskontrolle der Herstellung gemäß den Grenzwerten für mikrobielle Kontaminanten des OECD-Dokuments Nr. 65 achten. Der Stamm ist bei der DSMZ (DSM 32473) und der ATCC (PTA-121165) hinterlegt; er wurde 2013 aus der Rhizosphäre eines Weinbergs auf Long Island, New York, isoliert. Die polnische Fassung des Rechtsakts nennt in Anhang II (Eintrag in Teil D der Liste) als Ablaufdatum „12. Februar 2025“, Anhang I und die englische Fassung den 12. Februar 2040.
- Identifizierung und Methoden (EFSA): Artzuordnung — Morphologie und Multilocus-Sequenzanalyse; stammspezifische PCR-Primer und Restriktionsenzymanalyse, entwickelt anhand der Gesamtgenomsequenz, unterscheiden den Stamm von anderen Arten und eng verwandten Stämmen. Gehalt im technischen Material 1,0 × 10¹¹–1,0 × 10¹² KbE/g; es gibt Methoden zur Bestimmung des Mikroorganismus und mikrobieller Kontaminanten (unter den Grenzwerten). Überwachungsmethoden wurden nicht verlangt, da keine Rückstandsdefinitionen festgelegt wurden. Das Mittel ist 24 Monate bei 25 °C stabil.
- Metaboliten: Die EFSA sah Subtilisin und Surfactin C als potenziell bedenklich für die Gesundheit an und verlangt den analytischen Nachweis, dass sie im technischen Material fehlen (bei Subtilisin — unter der Schwelle für eine Einstufung als Sensibilisator); der Berichterstatter hielt Surfactin C für toxikologisch unbedenklich. Iturin A wurde aufgrund des Genoms als unwahrscheinlich angesehen. Der Stamm hat QPS-Status mit Auflagen — das Fehlen eines toxigenen Potenzials wurde durch einen negativen Vero-Zelltest und die Genomanalyse bestätigt; im phänotypischen Test war er gegenüber allen 8 geprüften Antibiotika empfindlich. Empfohlener Etikettenhinweis: „Enthält B. velezensis Stamm RTI301. Mikroorganismen können sensibilisierende Reaktionen hervorrufen“.
- Das repräsentative Mittel „F4034-5“ enthält 9,0 × 10⁹–9,0 × 10¹⁰ KbE/ml B. velezensis RTI301 (90 g/l) und 3,0 × 10⁹–3,0 × 10¹⁰ KbE/ml B. subtilis RTI477 (30 g/l); es bekämpft u. a. Rhizoctonia solani, Pythium spp., Phytophthora capsici, Sclerotinia sclerotiorum, Phoma lingam, Plasmodiophora brassicae und Fusarium spp. in Kartoffeln, Nachtschatten- und Kürbisgemüse, Salat sowie in der Saatgutbehandlung von Mais, Sonnenblume, Zuckerrübe und Winterraps. Die EFSA schloss die Bewertung der nicht ernährungsbedingten Exposition, das Verbraucherrisiko und die Bewertung für viele Organismengruppen nicht ab; der Stamm erfüllt keines der fünf Kriterien für die Aufnahme in Anhang IV der Verordnung 396/2005.