Zwei neue Aromastoffe in der EU-Liste: Naringenin (FL 16.132) aus Grapefruitschalen, ein Bitterkeitsmaskierer — in 18 Lebensmittelkategorien mit 200–1000 mg/kg, Reinheit ≥ 95 % (HPLC), Racemat; sowie das kühlende FL 16.134 nur in Kaugummi bis 100 mg/kg, Reinheit ≥ 99 % (HPLC-UV bei 257 nm, Diastereomerenverhältnis an chiraler Phase)
Die Verordnung (EU) 2025/1112 der Kommission, veröffentlicht am 5. Juni 2025, nimmt in Teil A von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 Naringenin (FL 16.132, CAS 480-41-1; Antrag vom 27. Oktober 2021) und 2-Methyl-1-(2-(5-(p-tolyl)-1H-imidazol-2-yl)piperidin-1-yl)butan-1-on (FL 16.134, CAS 2413115-68-9; Antrag vom 30. Juni 2016) auf. In Gutachten vom 20. und 21. März 2024 sah die EFSA bei den beantragten Verwendungen keine Sicherheitsbedenken — bei Naringenin auch hinsichtlich Genotoxizität und Wechselwirkung mit Arzneimitteln, bei FL 16.134 auch zusammen mit der Exposition aus Zahnpasta und Mundspülung.
- Naringenin — Höchstmengen: 1000 mg/kg in Kategorie 12.2 (Kräuter, Gewürze, Würzmittel); 500 mg/kg in 1.4, 1.8 (nur auf Sojabasis), 12.9, 14.1.4 und 16 (nur auf Milch- und Sojabasis); 400 mg/kg in 5.1, 5.2, 5.3 und 15.1; 300 mg/kg in 14.1 (alkoholfreie Getränke); 200 mg/kg in 1.7, 3, 6.3, 8.2, 8.3, 11.4 und 12.5. Laut Antragsteller wird es aus Grapefruitschalen gewonnen, die das Glykosid Naringin enthalten; es soll den Geschmack modifizieren, insbesondere Bitterkeit maskieren.
- Naringenin — Spezifikation (EFSA, FGE.413): Identität mit IR, ¹H- und ¹³C-NMR, MS; Racemat (Chiralitätszentrum). Reinheit in drei Chargen mit HPLC bestimmt: 96,1 ± 0,76 %, Anforderung ≥ 95 %; in einer weiteren Charge (98,4 %) Verunreinigungen — Naringenin-7-glucosid mit Naringin (koeluiert) 0,76 %, Apigenin 0,32 %, Isosakuranetin 0,53 %. Der Antragsteller meldete Blei, Quecksilber und Cadmium, nicht aber Arsen. Geschätzte Aufnahme (APET) 50 000 µg/Person pro Tag für Erwachsene und 31 500 für Kinder — über dem TTC-Wert der Strukturklasse III.
- Naringenin — Toxikologie: die EFSA verlangte eine erweiterte Ein-Generationen-Studie (EOGRT), auch wegen möglicher endokriner Wirkung; Veränderungen von Thymusgewicht, Wurfgröße, Postimplantationsverlust und Jungtiergewicht in der F2-Generation bei der höchsten Dosis ließen sich nicht ausschließen, daher NOAEL 1320 mg/kg KG pro Tag; Expositionsabstände 1590 (Erwachsene) und 630 (Kinder). Naringenin hemmt bestimmte CYP450-Isoformen (IC₅₀ oder Ki in der Größenordnung von 10 µM); bei APET-Mengen hielt die EFSA ein Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen für unwahrscheinlich.
- FL 16.134 — nur Kategorie 5.3 (Kaugummi), bis 100 mg/kg; darüber tritt laut Antragsteller ein Fehlgeschmack auf. Synthetischer Stoff, racemisches Gemisch zweier Diastereomere im Verhältnis 40/60 bis 60/40, bestimmt mit HPLC-UV an chiraler Phase; Summe der Stereoisomere ≥ 99 %, andere Bestandteile ≤ 1 % der HPLC-UV-Peakfläche bei 257 nm, Schmelzpunkt 155–157 °C; Zusammensetzung mit GC-MS und LC-MS bestätigt. EFSA (FGE.419): Aufnahme 45 µg/Person pro Tag (Erwachsene) und 28,4 (Kinder), keine Genotoxizität, BMDL 0,71 mg/kg KG pro Tag für 20 % Anstieg des relativen Schilddrüsengewichts (mit Nebenschilddrüsen) in einer 90-Tage-Studie an Ratten; Abstände 887 und 374.