Neuer Aromastoff FL 16.136 (3-[3-(2-Isopropyl-5-methyl-cyclohexyl)-ureido]-buttersäureethylester) — 1,7 bis 20 mg/kg in 13 Lebensmittelkategorien; EFSA: 16 Stereoisomere, ein Nanopartikelanteil, Bewertung nur für eine Lösung in Propan-1-ol gültig; nebenbei 4 CAS-Nummern berichtigt
Die Verordnung (EU) 2026/172 der Kommission, veröffentlicht am 27. Januar 2026, nimmt den Stoff FL 16.136 (CAS 1160112-20-8, JECFA 2203) mit Verweis auf die EFSA-Bewertung in die Unionsliste der Aromen (Teil A von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008) auf und berichtigt die CAS-Nummern von vier Stoffen: FL 08.017, 08.127, 16.041 und 16.132. Der Antrag wurde am 16. März 2020 gestellt; die EFSA nahm ihr Gutachten (FGE.418) am 16. Dezember 2024 an — Antragsteller war Symrise AG.
- Höchstgehalte in Anhang I: Kategorien 1.7 und 1.8 (in 1.8 nur Käseanaloge) — bis 6 mg/kg; 2.1, 4.2 (nur Gemüse), 8.2, 8.3 und 9.2 — bis 8 mg/kg; 10.2, 12.5 und 12.6 — bis 10 mg/kg; 12.2 und 15.1 — bis 20 mg/kg; 14.1 — bis 1,7 mg/kg. Berichtigte CAS-Nummern: FL 08.017 — 97-67-6, FL 08.127 — 13794-15-5, FL 16.041 — 150436-68-3, FL 16.132 — 67604-48-2.
- Charakterisierung laut EFSA: C17H32N2O3, 312,45 g/mol, perlweißes, wasserunlösliches Pulver; vier Asymmetriezentren ergeben 16 Stereoisomere, von denen das Verfahren vier im großen Überschuss bildet. Spezifikation: Summe der 16 Stereoisomere ≥ 98 Gew.-%, Summe der vier Hauptisomere ≥ 95 Gew.-%, Verunreinigungen höchstens 2,2 % der gesamten GC-FID-Peakfläche. In acht Chargen (GC mit Ethyl-3-(cyclohexylcarbamoylamino)propanoat als internem Standard) machten die vier Hauptstereoisomere 93,5–98,7 % aus, alle zusammen 98,1–99,9 %; Identität mittels GC, HPLC, GC-MS, LC-MS, FT-IR und ¹H-NMR.
- Rückstände und Abbau: Heptan in 13 Chargen 90–928 mg/kg, MTBE in 10 Chargen unter 10 mg/kg (ohne Angabe von NG und BG); die GC zeigte Menthylamin (0,06 % der Peakfläche) und ein Isocyanat (0,02 %), erklärt durch Zersetzung während der Analyse. In einer Bouillongrundlage bei 40 °C sank die Konzentration in 12 Wochen von 9,4 auf 7,8 mg/L, während 1,1 mg/L der Säure aus der Esterhydrolyse entstanden — die Summe blieb konstant. Das Pulver enthält einen Nanopartikelanteil (REM-EDX, d10 der Dicke 122–143 nm); die Auflösung in Wasser bei pH 3 und 7 lag nach 30 min unter der LC-MS-BG von 5 μg/L, das Kriterium von 88 % in 30 min wurde also nicht erfüllt.
- Die EFSA verzichtete auf eine Bewertung als Nanomaterial, weil der Stoff nur als Lösung in Propan-1-ol (bis 20 % m/m, Löslichkeit mindestens 200 g/L) zugesetzt werden soll, und hielt fest, dass ihre Schlussfolgerung nur unter diesen Bedingungen gilt, die in die Spezifikation aufgenommen werden sollten — der in die Liste aufgenommene Eintrag enthält keine solche Bedingung. Chronische Exposition (APET) 14 und 36 μg/kg KG pro Tag für Erwachsene und Kinder, NOAEL aus einer 90-Tage-Studie an Ratten 777 mg/kg KG pro Tag, Expositionsabstände 55 × 10³ und 21 × 10³; Ames-Test und In-vitro-Mikrokerntest negativ.