Neuer Aromastoff FL 16.135 — ein synthetisches Amid mit kühlender Wirkung — in der Unionsliste: Süßwaren bis 250 mg/kg, Kaugummi bis 500 mg/kg, Dekorationen und Toppings bis 150 mg/kg; EFSA — Reinheit mit GC-FID und HPLC-UV bei 280 nm bestimmt, empfohlenes Minimum 98 %, BMDL 101 mg/kg KG pro Tag
Die Verordnung (EU) 2025/140 der Kommission, veröffentlicht am 30. Januar 2025, nimmt (E)-3-Benzo[1,3]dioxol-5-yl-N,N-diphenyl-2-propenamid (FL-Nr. 16.135, CAS 1309389-73-8) in Teil A von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 auf — die Unionsliste der Aromastoffe. Der Antrag wurde am 15. Januar 2019 gestellt; in ihrem Gutachten vom 18. Mai 2022 sah die EFSA bei der geschätzten Aufnahme keine Sicherheitsbedenken, auch zusammen mit der Exposition aus Zahnpasta, in der der Stoff bereits verwendet wird.
- Verwendungsbedingungen (Lebensmittelkategorien nach Anhang II der Verordnung 1333/2008): Kategorie 5 außer 5.1, 5.3 und 5.4 (Süßwaren, u. a. Hart- und Weichbonbons, Nougat) — bis 250 mg/kg; 5.3 (Kaugummi) — bis 500 mg/kg; 5.4 (Dekorationen, Toppings ohne Obst, süße Soßen) — bis 150 mg/kg. Früher gemeldete Verwendungen in Erfrischungsgetränken und Bier zog der Antragsteller zurück. Der Stoff kommt in Lebensmitteln nicht natürlich vor; er wird synthetisiert und erzeugt laut Antragsteller einen kühlenden Effekt mit minzigen, brennenden, prickelnden, frischen und fruchtigen Noten.
- Spezifikation (EFSA): farblose Kristalle, gemahlen ein weißes Pulver, Schmelzpunkt 145 °C; Identität mit GC, HPLC, IR, NMR und MS. Die Reinheit wurde mit GC und Flammenionisationsdetektor (Flächenprozent ohne Korrekturfaktoren) sowie mit HPLC und UV-Detektion bei 280 nm bestimmt. Der Antragsteller schlug > 95 % mit den Verunreinigungen 3,4-(Methylendioxy)zimtsäure < 3 % und (Z)-Isomer < 3 % vor; nach Prozessoptimierung liegen die Chargen über 99 %, daher stimmte die EFSA einem Minimum von 98 % ohne gesonderte Grenzwerte für Verunreinigungen zu. Formal ist es ein Derivat von 2-Propenamid (Acrylamid), Acrylamid wird bei der Synthese aber nicht verwendet.
- Für die Analytik relevante physikalische Eigenschaften: Wasserlöslichkeit 0,124 mg/l bei 20 °C (OECD TG 105), in Ethanol über 2 %; der reine Stoff ist mindestens 8 Monate bei Raumtemperatur stabil, isomerisiert aber in konzentrierten organischen Lösungen unter Licht (Doppelbindung), daher werden Lösungen im Dunkeln aufbewahrt. Die Hydrolyse des Amids erfordert stark saure oder alkalische Bedingungen und hohe Temperatur, daher erwartet die EFSA keinen Abbau in Lebensmitteln der beantragten Kategorien.
- EFSA-Bewertung (FAF-Gremium, FGE.415): Aufnahme nach der APET-Methode 780 µg/Person pro Tag (Erwachsener 60 kg) und 480 µg/Person pro Tag (Kind 15 kg); keine Genotoxizität im bakteriellen Mutationstest und im In-vitro-Mikrokerntest; keine Entwicklungstoxizität bei Ratten bis 1000 mg/kg KG pro Tag. Ein BMDL von 101 mg/kg KG pro Tag wurde aus der Abnahme der Leukozytenzahl bei Weibchen in der 90-Tage-Studie abgeleitet (JECFA hatte zuvor einen NOAEL von 490 mg/kg KG pro Tag verwendet); Expositionsabstände 7800 für Erwachsene und 3200 für Kinder. Aus Zahnpasta (200–800 ppm) beträgt die Exposition 28–112 µg/Person pro Tag.