4-Methyl-2-phenylpent-2-enal (FL 05.100) aus der Unionsliste der Aromen gestrichen: Aneugenität ließ sich nicht ausschließen, die Hersteller legten keine Daten vor und erklärten, den Stoff nicht mehr zu verwenden; EFSA — Genmutationen (Big Blue) und Klastogenität (Comet-Assay im Duodenum) für den repräsentativen Stoff ausgeschlossen, Mikrokerne in vitro durch Aneugenität
Die Verordnung (EU) 2025/147 der Kommission, veröffentlicht am 30. Januar 2025, streicht 4-Methyl-2-phenylpent-2-enal (FL-Nr. 05.100, CAS 26643-91-4) aus Teil A von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008. Der Stoff war unter Vorbehalt gelistet, mit einer Fußnote, nach der die EFSA die Bewertung abschließen musste. In ihrem Gutachten vom 29. Juni 2022 (FGE.216Rev2) kam die EFSA zu dem Schluss, dass der repräsentative Stoff der Gruppe, 2-Phenylcrotonaldehyd (FL 05.062), aneugen wirkt und die In-vivo-Mikrokernstudien nicht eindeutig waren — daher lässt sich eine mögliche Aneugenität für keinen Stoff der Gruppe ausschließen.
- Der gestrichene Eintrag (FEMA 1473, Europarat-Nr. 10366) erlaubte den Stoff in mehreren Dutzend Lebensmittelkategorien mit Grenzwerten, z. B. bis 5,00 mg/kg in Süßwaren (5.2–5.4), Frühstückscerealien (6.3), Backwaren (7.1, 7.2) und Proteinerzeugnissen (12.9); 0,08 mg/kg in alkoholischen Getränken der Kategorien 14.2.1, 14.2.2, 14.2.5 und 14.2.6; 0,09 mg/kg in Kategorie 4.2. Verwendungsbeschränkungen bis zur Vorlage von Daten hatte zuvor die Verordnung 2024/238 eingeführt — die betroffenen Unternehmen legten die Daten jedoch nicht vor.
- Übergangsbestimmungen: Lebensmittel mit Zusatz von FL 05.100, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (zwanzigster Tag nach Veröffentlichung) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum verkauft werden; dasselbe gilt für eingeführte Lebensmittel, wenn der Einführer nachweist, dass sie bereits auf dem Weg in die EU waren. Die Ausnahme gilt nicht für den Stoff selbst und für Aromazubereitungen mit diesem Stoff, die nicht zum unmittelbaren Verzehr bestimmt sind.
- Studien in FGE.216Rev2 (2-Phenylcrotonaldehyd als repräsentativer Stoff für fünf α,β-ungesättigte 2-Phenyl-2-alkenale der Untergruppe 3.3 von FGE.19): Mutationstest am cII-Locus in transgenen Big-Blue®-Mäusen — negativ; In-vivo-Comet-Assay in Duodenalzellen von Ratten bis 700 mg/kg KG pro Tag (geschätzte maximal tolerierte Dosis) — negativ; In-vitro-Mikrokerntest — Mikrokerne über einen aneugenen Mechanismus; In-vivo-Mikrokerntests im Knochenmark — nicht eindeutig. Der Vergleich der niedrigsten aneugenen Konzentration in vitro mit den Verwendungsmengen von 05.062 ergab Bedenken in mehreren Lebensmittelkategorien.
- Für die übrigen vier Stoffe der Gruppe (FL 05.099, 05.100, 05.175 und 05.222) erwartet die EFSA aufgrund der Strukturähnlichkeit Aneugenität, überträgt die niedrigste aneugene Konzentration von 05.062 aber nicht quantitativ — für jeden Stoff sind eigene Daten nötig. Bis dahin kann keiner der fünf Stoffe nach dem üblichen Verfahren für Aromastoffe bewertet werden. Die Struktur α,β-ungesättigter Aldehyde ist ein Strukturalarm für Genotoxizität.