3-Fucosyllactose aus E. coli BL21(DE3): in Säuglingsanfangsnahrung 1,75 g/l statt 0,9 g/l, in Nahrungsergänzungsmitteln 4 g/Tag — laut EFSA liegt die Aufnahme allein aus der Nahrung (455 mg/kg KG) unter der höchsten aus Muttermilch (896 mg/kg KG)
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1537 der Kommission, veröffentlicht am 30. Juli 2025, ändert die Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels 3-Fucosyllactose (3-FL) aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3): in Säuglingsanfangsnahrung steigt die Höchstmenge von 0,9 auf 1,75 g/l, in Folgenahrung von 1,2 auf 1,75 g/l, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder auf 1,75 g/l oder g/kg (bisher 0,9 bis zum 6. Lebensmonat und danach 1,2), in Nahrungsergänzungsmitteln von 3 auf 4 g/Tag. Chr. Hansen A/S stellte den Antrag am 25. April 2024; der Datenschutz gilt bis 25. Januar 2028.
- Gehalte im verzehrfertigen Enderzeugnis (als solches in Verkehr gebracht oder nach Herstelleranweisung zubereitet): Säuglingsanfangs- und Folgenahrung — 1,75 g/l; Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder — höchstens 1,75 g/l oder 1,75 g/kg; unverändert — Getreidebeikost und Beikost für Säuglinge und Kleinkinder 1,20 g/l oder g/kg, Getränke auf Milchbasis für Kleinkinder 1,20 g/l. Nahrungsergänzungsmittel für die allgemeine Bevölkerung außer Säuglingen und Kleinkindern — 4 g/Tag, mit dem Hinweis, sie nicht Kindern unter 3 Jahren und nicht am selben Tag wie andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-FL zu geben.
- Berechnung der EFSA (Gutachten vom 24. März 2025): bei hohem Nahrungsverzehr — 260 ml/kg KG pro Tag bei Säuglingen von 0–16 Wochen — und 1,75 g/l beträgt die 3-FL-Aufnahme allein aus der Nahrung 455 mg/kg KG pro Tag. Für Muttermilch setzte die EFSA 0,91 g/l (Mittel der Mittelwerte) und 5,00 g/l (höchster Mittelwert) sowie 800 und 1200 ml pro Tag bei 6,7 kg KG an — das ergibt 109–896 mg/kg KG pro Tag.
- Gesamtaufnahme aus allen zugelassenen Verwendungen (DietEx-Tool, alle EU-Verzehrsstudien): bei Säuglingen im Mittel 43–182 mg/kg KG pro Tag, im 95. Perzentil 157–387; bei Kleinkindern (1–3 Jahre) P95 bis 150, bei Erwachsenen bis 1 mg/kg KG. Die EFSA kam zu dem Schluss, dass die Erweiterung die Sicherheitsbewertung nicht ändert, auch für medizinische Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel.
- Frühere von der EFSA verwendete 3-FL-Konzentrationen in Muttermilch: 1,24 und 1,44 g/l (Thurl et al., 2017), danach 0,92 und 2,57 g/l (Übersicht Soyyılmaz et al., 2021); die aktuellen 0,91 und 5,00 g/l stammen aus einem EFSA-Bericht von 2024 nach einer Literaturrecherche. Erwägungsgrund 4 des Rechtsakts (in der polnischen und englischen Fassung) nennt als derzeitige Gehalte 0,9 g/l, 0,9 g/l und 1,2 g/l für Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und medizinische Lebensmittel, die Verordnung (EU) 2023/52 und das EFSA-Gutachten nennen dagegen 0,9 g/l für Säuglingsanfangsnahrung und 1,2 g/l für Folgenahrung.