Norma 17025 — Mapa požadavků pro zkušební laboratoř
ISO/IEC 17025 je jedna norma, ale dvacet samostatných oblastí a každá se posuzuje jinak. Rozložili jsme je tak, jak je vidí laboratoř: o co jde, co je třeba prokázat a kde nejčastěji vzniká neshoda. Každou oblast rozpracujeme zvlášť.
- 8 — článků normy
- 20 — oblastí požadavků
- A / B — varianty systému managementu
- 2017 — vydání, potvrzené v roce 2023
Jak je norma uspořádána
Osm článků, ale požadavky — to, co posuzovatel kontroluje — začínají až článkem 4. První tři říkají, na co se norma vztahuje, na které dokumenty odkazuje a jak číst její termíny. Proto mapa níže vede od 4 do 8.
- 1. Předmět normy (bez požadavků) — Pro koho je norma: pro každou zkušební nebo kalibrační laboratoř bez ohledu na velikost a obor.
- 2. Citované dokumenty (bez požadavků) — Dokumenty potřebné ke čtení normy — především metrologický slovník a požadavky na posuzování shody.
- 3. Termíny a definice (bez požadavků) — Jak norma chápe nestrannost, stížnost, mezilaboratorní porovnání, validaci nebo rozhodovací pravidlo.
4. Obecné požadavky
⚖️ článek 4.1 — Nestrannost
Laboratoř musí být nestranná a musí to umět prokázat: žádný tlak vlastníka, klienta ani vlastního obchodního oddělení nesmí ovlivnit výsledek. Rizika pro nestrannost se musí zjišťovat průběžně, ne jednou při akreditaci.
Co chce posuzovatel vidět:
- Zaznamenaná analýza rizik pro nestrannost — z vlastnictví, osobních vazeb a způsobu odměňování.
- Doklad, že se vedení k nestrannosti zavázalo a pracovníci se k ní přihlásili.
- Příklad, jak laboratoř řešila konkrétní ohrožení, např. zkoušení pro firmu ze stejné skupiny.
Nejčastější neshoda: Analýza rizik zúžená na jedinou větu „žádná rizika nebyla zjištěna“ — bez zvážení vlastních klientů a vlastnické struktury.
🔒 článek 4.2 — Důvěrnost
Vše, co laboratoř ví o klientovi a jeho vzorcích, je důvěrné — včetně samotné skutečnosti, že si zkoušku objednal. Výjimkou je zákonná povinnost, o které musí být klient informován, pokud to zákon nezakazuje.
Co chce posuzovatel vidět:
- Závazky mlčenlivosti podepsané pracovníky, subdodavateli a externími osobami s přístupem k datům.
- Oprávnění v informačním systému: kdo vidí výsledky kterého klienta a jak se přístup odebírá.
- Pravidlo informování klienta, když musí být výsledky ze zákona zpřístupněny.
Nejčastější neshoda: Společný účet v systému pro celou směnu — nelze prokázat, kdo data klienta viděl a kdo je změnil.
5. Požadavky na strukturu
🏛️ článek 5 — Struktura a odpovědnost
Laboratoř musí být právnickou osobou nebo vymezenou částí právnické osoby, mít vedení odpovědné za celou svou laboratorní činnost a jasně popsaný rozsah těchto činností. Ze struktury musí být zřejmé, kdo činí technická rozhodnutí a kdo udržuje systém managementu v chodu.
Co chce posuzovatel vidět:
- Organizační schéma s místem laboratoře ve firmě a jejím vztahem k útvarům, které by mohly tlačit na výsledek.
- Rozsah laboratorních činností zapsaný tak, aby se dal porovnat s rozsahem akreditace.
- Zástupci pro klíčové funkce — kdo autorizuje protokoly v nepřítomnosti vedoucího.
Nejčastější neshoda: Osoba autorizující protokoly je podřízena obchodnímu oddělení a laboratoř neumí vysvětlit, jak je chráněna nezávislost rozhodování.
6. Požadavky na zdroje
👩🔬 článek 6.2 — Pracovníci
Pro každou činnost, která ovlivňuje výsledek, laboratoř stanoví požadovanou způsobilost, ověří ji před připuštěním k samostatné práci a poté dohlíží. Oprávnění pro konkrétní metodu je samostatný akt — neplyne z pracovního poměru.
Co chce posuzovatel vidět:
- Matice způsobilosti: osoba × metoda × stav (v zaškolení, oprávněn, dohlíží) s daty.
- Záznamy o sledování způsobilosti — opakované zkoušky, slepé vzorky, pozorování u pracovního stolu.
- Doklad, že osoba provádějící zkoušku v den návštěvy byla v ten den pro danou metodu oprávněna.
Nejčastější neshoda: Oprávnění udělená „pro laboratoř“ místo pro metodu — nová metoda v rozsahu a nikdo pro ni není oprávněn.
🌡️ článek 6.3 — Prostory a podmínky prostředí
Podmínky, za kterých se zkoušky provádějí, musí odpovídat metodě a nesmí zneplatnit výsledky. Laboratoř sama určí, které podmínky jsou důležité, sleduje je a jedná, když opustí povolený rozsah.
Co chce posuzovatel vidět:
- Seznam podmínek důležitých pro jednotlivé metody s limity — teplota, vlhkost, čistota, elektromagnetické pole, hluk.
- Záznamy ze sledování a doklad, co se stalo s výsledky získanými při překročení podmínky.
- Oddělení prostor, které by se mohly vzájemně kontaminovat, a pravidla vstupu do nich.
Nejčastější neshoda: Teploměr ve vážovně ukazuje týden překročení a v záznamech o vážení není po žádné reakci ani stopa.
🔬 článek 6.4 — Zařízení
Každé zařízení, které ovlivňuje výsledek, musí být před použitím ověřeno, kalibrováno tam, kde záleží na přesnosti, a řízeno po celou dobu životnosti. Pokud zařízení selhalo, musí laboratoř posoudit, co se stalo s dřívějšími výsledky.
Co chce posuzovatel vidět:
- Evidence zařízení s identifikací, umístěním, daty kalibrací a kontrol a kritérii přijatelnosti.
- Program mezilehlých kontrol mezi kalibracemi — co, jak často, s jakým etalonem.
- Postup se zařízením po poruše: označení, vyřazení z používání, posouzení dopadu na dřívější zkoušky.
Nejčastější neshoda: Kalibrační list je v šanonu, ale nikdo neposoudil, zda uvedené chyby odpovídají požadavkům metody.
🔗 článek 6.5 — Metrologická návaznost
Výsledek měření musí být nepřerušeným řetězcem kalibrací navázán na jednotku SI se známou nejistotou v každém článku. Kde navázání na SI není možné, laboratoř prokáže návaznost na certifikovaný referenční materiál nebo dohodnutou metodu.
Co chce posuzovatel vidět:
- Kalibrační listy od akreditovaných laboratoří nebo národních metrologických institutů — s uvedenou nejistotou.
- Certifikáty referenčních materiálů s hodnotou a nejistotou a záznamy o jejich použití a době použitelnosti.
- Popis řetězce u měření, kde navázání na SI neexistuje, např. v mikrobiologii.
Nejčastější neshoda: Kalibrace u dodavatele bez akreditace, „protože to tak bylo vždycky“ — řetězec se přetrhne u prvního článku.
🚚 článek 6.6 — Externě poskytované produkty a služby
Činidla, etalony, kalibrace, zkoušky u subdodavatelů — vše, co přichází zvenčí a ovlivňuje výsledek, laboratoř posoudí před nákupem, zkontroluje při převzetí a sleduje v čase. Za výsledek subdodavatele odpovídá stejně jako za vlastní.
Co chce posuzovatel vidět:
- Kritéria hodnocení dodavatelů a záznamy o jejich použití — nejen seznam „schválených“.
- Záznamy o převzetí: šarže činidla, certifikát, datum, kdo kontroloval a podle čeho.
- U subdodávek: rozsah subdodavatele ověřený pro konkrétní metodu, ne jen skutečnost, že je akreditován.
Nejčastější neshoda: Zkouška zadaná laboratoři, která je akreditovaná, ale ne pro tuto metodu — a protokol výsledek neoznačuje jako externí.
7. Požadavky na procesy
📝 článek 7.1 — Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv
Před přijetím zakázky musí laboratoř ověřit, že rozumí tomu, co klient chce, a že má metodu, zdroje a způsobilost to udělat. Pokud klient žádá prohlášení o shodě, musí být v této fázi dohodnuto rozhodovací pravidlo.
Co chce posuzovatel vidět:
- Záznam o přezkoumání u nestandardních zakázek: kdo posoudil proveditelnost, co bylo s klientem dohodnuto, kdy.
- Doklad, že klient zvolil metodu vědomě, je-li jich k dispozici více — nebo že ho laboratoř o volbě informovala.
- Dohodnuté rozhodovací pravidlo v zakázkách, které mají obsahovat prohlášení o shodě.
Nejčastější neshoda: Protokol s prohlášením „splňuje požadavky“, aniž by v zakázce byla jakákoli stopa dohody o tom, jak zacházet s nejistotou u limitu.
📐 článek 7.2 — Výběr, verifikace a validace metod
Normovanou metodu laboratoř verifikuje — potvrdí, že ji umí provádět s deklarovanými parametry. Vlastní, upravenou nebo mimo rozsah použitou metodu validuje — prokáže, že je vhodná pro zamýšlený účel. Změna metody to celé spouští znovu.
Co chce posuzovatel vidět:
- Zprávy o verifikaci normovaných metod a o validaci ostatních — s parametry, kritérii a výsledkem.
- Aktuální seznam metod s verzemi norem; doklad, že pracovníci pracují podle platného vydání.
- U upravené metody: co přesně bylo změněno a proč validace tuto změnu pokrývá.
Nejčastější neshoda: Nové vydání normy platí už rok a laboratoř stále verifikovala metodu podle předchozího — bez posouzení, co se změnilo.
🧴 článek 7.3 — Odběr vzorků
Pokud laboratoř odebírá vzorky sama, má plán a metodu odběru založené na statistice, ne na zvyku, a zaznamenává vše, co by mohlo ovlivnit výsledek: místo, čas, podmínky, osobu, odchylky. Špatně odebraný vzorek zneplatní i tu nejlepší zkoušku.
Co chce posuzovatel vidět:
- Plán odběru: kolik vzorků, odkud, v jakém pořadí a proč právě tak.
- Terénní záznamy s podmínkami, identifikací vzorkaře a jeho oprávněním.
- Záznam odchylek od plánu — a zda o nich byl klient v protokolu informován.
Nejčastější neshoda: Vzorek odebral klient a protokol o tom mlčí — výsledek vypadá jako plně akreditovaný.
📦 článek 7.4 — Zacházení se zkušebními položkami
Od převzetí po likvidaci musí být vzorek jednoznačně identifikován, chráněn před poškozením, záměnou a kontaminací a pochybnosti o jeho stavu musí být před zkoušením vyjasněny s klientem. Identifikace musí přežít rozdělení vzorku a jeho přenášení mezi místnostmi.
Co chce posuzovatel vidět:
- Systém identifikace, který nemůže zaměnit dva vzorky téhož klienta z téhož dne.
- Záznam o stavu vzorku při převzetí a rozhodnutí, když se stav liší od požadovaného.
- Podmínky uchovávání se záznamy teploty a doklad, že překročení doby uchování je zachyceno.
Nejčastější neshoda: Vzorek vody pro mikrobiologii vyzkoušený po uplynutí doby uchování — bez poznámky v protokolu.
🗂️ článek 7.5 — Technické záznamy
Záznamy musí umožnit zrekonstruovat zkoušku i po letech: kdo, kdy, na jakém zařízení, s jakým mezivýsledkem a kdo kontroloval. Oprava nemaže původní zápis — vedle něj stojí nová hodnota, datum a podpis.
Co chce posuzovatel vidět:
- Náhodně vybraný protokol z doby před rokem a úplná cesta k primárním datům: vzorek, zařízení, činidlo, osoba.
- Způsob opravy záznamů — na papíře i v systému — a kdo ji smí provést.
- V informačním systému: záznam změn s datem, osobou a hodnotou před změnou.
Nejčastější neshoda: Tabulka výsledků, v níž může kdokoli bez stopy přepsat číslo — posuzovatel se ptá, jak víte, že je to původní hodnota.
📊 článek 7.6 — Nejistota měření
Laboratoř musí určit příspěvky k nejistotě každého měření a vyhodnotit ji tak, aby byly zahrnuty všechny významné — včetně odběru vzorků, pokud ho provádí. Kde přesný výpočet není možný, stačí odhad založený na znalosti metody a datech z řízení kvality.
Co chce posuzovatel vidět:
- Rozpočet nejistoty pro každou metodu v rozsahu — se zdroji, vyhodnocením typu A nebo B a koeficientem rozšíření.
- Doklad, že se odhad přezkoumává po změně zařízení nebo metody nebo po výsledcích zkoušení způsobilosti.
- Způsob uvedení nejistoty v protokolu a zda klient rozumí, co znamená.
Nejčastější neshoda: Jeden rozpočet nejistoty opsaný z učebnicového příkladu pro všechny matrice — bez vlastních dat laboratoře z opakování.
🎯 článek 7.7 — Zajištění platnosti výsledků
Laboratoř sleduje své výsledky dvěma způsoby: interně — regulačními diagramy, slepými vzorky, opakováním, referenčními materiály — a externě, zkoušením způsobilosti a mezilaboratorním porovnáním. Data ze sledování se musí analyzovat a trend mimo kritérium je důvodem jednat dřív, než se výsledek dostane ke klientovi.
Co chce posuzovatel vidět:
- Plán účasti ve zkoušení způsobilosti, který v čase pokrývá každou metodu v rozsahu, s výsledky a opatřeními po sporných výsledcích.
- Průběžně vedené regulační diagramy s mezemi a doloženou reakcí na body mimo ně.
- Doklad, že se data ze sledování analyzují jako trend, a ne jen zakládají.
Nejčastější neshoda: „Sporný“ výsledek zkoušení způsobilosti před půl rokem bez analýzy příčin — a metoda se dál používá.
📄 článek 7.8 — Uvádění výsledků
Protokol musí výsledek uvádět přesně, jasně a jednoznačně, se všemi informacemi, které klient potřebuje k jeho pochopení: metoda, datum, nejistota tam, kde záleží, odchylky, výsledky subdodavatele označené jako takové. Prohlášení o shodě vyžaduje uvedení rozhodovacího pravidla.
Co chce posuzovatel vidět:
- Šablona protokolu zkontrolovaná bod po bodu se seznamem povinných náležitostí — a náhodný protokol porovnaný s touto šablonou.
- Způsob vydání opraveného protokolu: nový dokument s jednoznačným odkazem na ten, který nahrazuje.
- Označení výsledků mimo rozsah akreditace a výsledků subdodavatele.
Nejčastější neshoda: Opravený protokol vydaný pod stejným číslem, bez stopy, že předchozí verze vůbec existovala.
📮 článek 7.9 — Stížnosti
Laboratoř má dokumentovaný proces přijímání, hodnocení a rozhodování o stížnostech, dostupný každému, kdo o něj požádá. Stížnost řeší lidé, kteří nebyli do věci zapojeni, a stěžovatel se dozví výsledek a uzavření procesu.
Co chce posuzovatel vidět:
- Evidence stížností s daty, rozhodnutím, zda jde o stížnost ve smyslu normy, a kdo ji řešil.
- Doklad, že řešitel nebyl zapojen do sporné zkoušky.
- Odpověď stěžovateli a navazující nápravné opatření, byla-li stížnost oprávněná.
Nejčastější neshoda: Stížnost klienta vyřízená telefonicky „z ochoty“ — evidence je prázdná a chyba v metodě zůstává.
🚧 článek 7.10 — Neshodná práce
Když se cokoli — výsledek, podmínka, postup — odchýlí od požadavků, má laboratoř stanoveno, kdo rozhoduje o zastavení práce, co se stane s již vydanými výsledky a kdy lze práci obnovit. Posouzení závažnosti neshody je samostatný krok, ne výchozí „to nic není“.
Co chce posuzovatel vidět:
- Evidence neshodné práce s posouzením závažnosti a rozhodnutím o zastavení nebo pokračování.
- Doklad, že byl klient informován a protokol stažen, když se neshoda týkala vydaného výsledku.
- Vazba na nápravné opatření tam, kde by se neshoda mohla opakovat.
Nejčastější neshoda: Měsíc používaný etalon s prošlou platností; výsledky vydány, klienti neinformováni, v evidenci nic.
💾 článek 7.11 — Řízení dat a správa informací
Informační systém, který shromažďuje, zpracovává a uchovává výsledky, musí být validován před použitím a po každé změně, chráněn před neoprávněným přístupem a ztrátou dat a jeho výpočty musí být ověřeny. To platí i pro tabulky a software výrobce přístroje.
Co chce posuzovatel vidět:
- Záznamy o validaci LIMS a výpočetních tabulek — s testovacími případy a výsledkem.
- Oprávnění podle rolí, záznam změn, zálohy s vyzkoušenou obnovou.
- Smlouva s dodavatelem systému, která popisuje, kdo odpovídá za infrastrukturu, aktualizace a incidenty.
Nejčastější neshoda: Tabulka nejistoty, v níž někdo po aktualizaci přepsal vzorec — nikdo to nezkontroloval, protože list „vždycky fungoval“.
8. Systém managementu
📚 článek 8.1–8.4 — Varianta systému, dokumentace, dokumenty a záznamy
Laboratoř volí variantu A — vlastní systém managementu vybudovaný podle požadavků normy — nebo variantu B, když působí v rámci systému podle ISO 9001. V obou případech musí být politiky, postupy a záznamy řízeny: aktuální verze dostupné tam, kde se používají, záznamy čitelné, chráněné a uchovávané po stanovenou dobu.
Co chce posuzovatel vidět:
- Seznam dokumentů systému s verzemi a daty schválení; na pracovištích žádná neplatná vydání.
- Pravidla uchovávání záznamů: jak dlouho, kde, kdo má přístup a jak probíhá skartace.
- U varianty B: doklad, že systém ISO 9001 skutečně pokrývá laboratorní činnosti.
Nejčastější neshoda: Schválena verze 4 postupu, zatímco u pracovního stolu leží výtisk verze 2 — pracovníci pracují podle neplatné.
🧭 článek 8.5–8.7 — Rizika a příležitosti, zlepšování, nápravná opatření
Místo dřívějších preventivních opatření norma požaduje, aby laboratoř zvažovala rizika a příležitosti spojené se svou činností a jednala úměrně jejich dopadu na platnost výsledků. Každá neshoda musí vést k odstranění příčiny, ne jen následku, a účinnost opatření se musí ověřit.
Co chce posuzovatel vidět:
- Registr rizik s hodnocením dopadu a přijatými opatřeními — přezkoumávaný, ne vytvořený jednou před akreditací.
- Analýza příčin u neshod z auditu, ne pouhé odstranění zjištěné mezery.
- Přezkoumání účinnosti nápravných opatření po stanovené době, podepsané tím, kdo ho provedl.
Nejčastější neshoda: Stejná neshoda ve třech po sobě jdoucích auditech, pokaždé „uzavřená“ opravou jednoho záznamu.
🔁 článek 8.8–8.9 — Interní audity a přezkoumání vedením
Laboratoř v plánovaných intervalech sama ověřuje, zda její systém splňuje požadavky normy i své vlastní, a vedení pravidelně posuzuje celek: výsledky auditů, stížnosti, zkoušení způsobilosti, rizika, zdroje. Z přezkoumání musí vzejít rozhodnutí, ne zápis pro zápis.
Co chce posuzovatel vidět:
- Program auditů, který v cyklu pokrývá každý článek normy a každý úsek, s auditory nezávislými na auditované oblasti.
- Zápis z přezkoumání vedením s úplnou sadou vstupů požadovaných normou a konkrétními rozhodnutími s termíny.
- Doklad, že rozhodnutí z předchozího přezkoumání byla splněna.
Nejčastější neshoda: Manažer kvality audituje vlastní oddělení a zápis z přezkoumání vedením je seznam témat bez jediného rozhodnutí.
Aspekty normy, které rozpracováváme
🔀 Varianta A, nebo varianta B — jak zvolit systém managementu
Norma nabízí dvě cesty ke stejnému cíli. Varianta A je samostatný systém vybudovaný z jejích vlastních požadavků; varianta B — systém ISO 9001, který už ve firmě existuje a laboratoř ho jen přizpůsobí.
- Varianta A se hodí pro samostatnou laboratoř: osm článků od 8.2 do 8.9 popisuje minimum — dokumentaci, řízení dokumentů a záznamů, rizika, zlepšování, nápravná opatření, audity, přezkoumání.
- Varianta B dává smysl, když je laboratoř součástí větší organizace certifikované podle ISO 9001 — nadřazený systém musí laboratorní činnosti skutečně pokrývat, ne je jen zmiňovat.
- Certifikát ISO 9001 není důkazem technické způsobilosti: posuzovatel stejně v plném rozsahu zkontroluje články 4–7.
- Změna varianty je možná, ale nákladná: dokumentaci je třeba znovu namapovat a prokázat, že ze systému nevypadl žádný požadavek.
📈 Nejistota měření: typ A, typ B a rozpočet, který obstojí při auditu
Vyhodnocení typu A stojí na statistice z opakovaných měření; vyhodnocení typu B — na znalostech: kalibrační list, rozlišení přístroje, údaje výrobce, drift mezi kalibracemi, vlivy prostředí. Dobrý rozpočet kombinuje obojí a říká, odkud se každé číslo vzalo.
- Začněte diagramem příčin: vzorek, metoda, přístroj, etalon, prostředí, člověk — a u každé větve se zeptejte, zda je vliv významný, nebo zanedbatelný.
- Než složky zkombinujete, vyjádřete je ve stejném tvaru — jako standardní nejistotu; míchání směrodatných odchylek s „± z certifikátu“ je nejčastější početní chyba.
- Rozšířená nejistota je kombinovaná nejistota vynásobená koeficientem rozšíření, obvykle 2 pro úroveň spolehlivosti přibližně 95 % — a tak se uvádí v protokolu.
- Rozpočet žije: po novém kalibračním listu, po změně metody a po výsledku zkoušení způsobilosti se musí přezkoumat a přezkoumání zaznamenat.
✅ Rozhodovací pravidla a ochranná pásma — kdy výsledek „splňuje požadavek“
Když výsledek leží blízko limitu, samotné číslo nestačí — je třeba vědět, jak zacházet s nejistotou. Norma požaduje, aby bylo rozhodovací pravidlo dohodnuto s klientem před zkoušením a uvedeno v protokolu u každého prohlášení o shodě.
- Jednoduché přijetí: výsledek se porovná s limitem přímo, bez ohledu na nejistotu — riziko chybného rozhodnutí u limitu dosahuje 50 % a klient to musí vědět.
- Ochranné pásmo: limit se posune dovnitř o část rozšířené nejistoty; výsledek uvnitř pásma není ani „vyhovuje“, ani „nevyhovuje“, ale „nelze rozhodnout“.
- Pravidlo může vyplývat z předpisu nebo ze specifikace klienta — pak ho laboratoř nevolí, ale stejně ho musí uvést v protokolu.
- Bez dohodnutého pravidla je prohlášení o shodě samo o sobě neshodou — jedno z nejčastějších zjištění ve zprávách z posouzení.
🤖 Digitalizace, umělá inteligence a norma 17025
Norma neobsahuje slovo „AI“ a nemá přílohu o umělé inteligenci. Vše, co se týká digitálních nástrojů, vyplývá z článku 7.11 a z pokynů evropské federace laboratoří z roku 2024: posouzení rizik, bezpečnost dat, validace systémů.
- Nástroj AI, který čte dokument nebo navrhuje hodnotu, je software ve smyslu 7.11: potřebuje validaci na vlastních datech laboratoře, řízení změn verzí a řízení přístupu.
- Odpovědnost za výsledek nepřechází na dodavatele: posouzení shody a autorizace protokolu zůstávají úkony oprávněné osoby.
- Auditní stopa musí pokrývat i samotné čtení: zdrojový dokument, čas, verzi modelu, navrženou hodnotu vedle schválené, přijímající osobu.
- ISO/IEC 42001 o systémech managementu AI je samostatná, doplňková certifikační cesta — akreditaci nenahrazuje ani není její součástí.