🇨🇿 ITEST plus, s.r.o. PL
MikrobiologieFarmacie a kosmetika
ITEST plus, s.r.o. je laboratoř akreditovaná ČIA pod číslem 1678 (Hradec Králové, Česko). Rozsah akreditace zahrnuje 9 zkušebních metod v oblastech: Mikrobiologie, Farmacie a kosmetika. Předmětem zkoušek jsou mimo jiné: Zdravotnické prostředky, Čisté prostory. Nejčastěji používané techniky: kultivačně, Gelová metoda, Kinetická turbidimetrická metoda.
Ve zkratce
- Číslo akreditace: ČIA 1678
- Metod v rozsahu: 9
- Druhů předmětů zkoušek: 2
- Používaných technik: 3
- Město: Hradec Králové, Česko
- Platí do: 27-02-2028
- Číslo akreditace
- 1678
- Akreditační orgán
- ČIA
- Adresa
- Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Město
- Hradec Králové, Česko
- Útvar
- Kontrolní laboratoř ITEST plus
- Platí do
- 27-02-2028
Co tato laboratoř zkouší (2)
- Zdravotnické prostředky — 5 metod
- Čisté prostory — 4 metody
Používané zkušební techniky (3)
- kultivačně — 5 metod
- Gelová metoda — 1 metoda
- Kinetická turbidimetrická metoda — 1 metoda
Pracoviště (2)
- Kontrolní laboratoř HK — 6 metod
- Kontrolní laboratoř BV — 3 metody
Pracoviště laboratoře
- ITEST plus, s.r.o. (sídlo) — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Kontrolní laboratoř HK — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- Kontrolní laboratoř BV — Bílé Vchýnice 10, 533 16 Vápno u Přelouče
Údaje o osvědčení
- Datum osvědčení
- 13.08.2024
Rozsah akreditace — zkušebních metod (9)
| Č. | Předmět zkoušky | Metodika / parametry | Technika | Referenční dokument | |
|---|---|---|---|---|---|
| Kontrolní laboratoř HK | |||||
| 1 | Zdravotnické prostředky | Stanovení bakteriálních endotoxinů, kvantitativní metoda Regulovaná oblast: Zkoušky |
Kinetická turbidimetrická metoda | SOP-K.5.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 2 | Zdravotnické prostředky | Stanovení bakteriálních endotoxinů, limitní zkouška Regulovaná oblast: Zkoušky |
Gelová metoda | SOP-K.5.02 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 3 | Zdravotnické prostředky | Odhad populace mikroorganismů (bioburden) (Žluč tolerující G- bakterie, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.) Žluč tolerující G- bakterie Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Regulovaná oblast: Zkoušky |
kultivačně | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 4 | Čisté prostory | Stanovení mikrobiologické kontaminace (monitoring) aeroskop spady stěry otisky povrchů otisky prstů Regulovaná oblast: Zkoušky |
kultivačně | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
| 5 | Čisté prostory | Odběry vzorků vzduchu aeroskop spady Regulovaná oblast: Vzorkování |
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2 | ||
| 6 | Čisté prostory | Odběry vzorků z povrchů stěry otisky povrchů otisky prstů otisky oděvů Regulovaná oblast: Vzorkování |
SOP-K.8.01, kap. 4.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.3 | ||
| Kontrolní laboratoř BV | |||||
| 7 | Zdravotnické prostředky | Zkouška na sterilitu Regulovaná oblast: Zkoušky |
kultivačně | SOP-K.1.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.1; ČSN EN ISO 11737-2; USP <71>) | |
| 8 | Zdravotnické prostředky | Odhad populace mikroorganismů (bioburden) (Žluč tolerující G- bakterie, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.) Žluč tolerující G- bakterie Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Regulovaná oblast: Zkoušky |
kultivačně | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 9 | Čisté prostory | Stanovení mikrobiologické kontaminace (monitoring) aeroskop spady stěry otisky povrchů otisky prstů Regulovaná oblast: Zkoušky |
kultivačně | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
Referenční normy (27)
ANSI/AAMI ST72
Ph. Eur. čl. 2.6.1
Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C
SOP-K.1.01
SOP-K.4.11
SOP-K.5.01
SOP-K.5.02
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.2
SOP-K.8.01, kap. 4.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.3
USP <61>
USP <62>
USP <71>
USP <85>
ČSN EN ISO 10993-12
ČSN EN ISO 11737-1
ČSN EN ISO 11737-2